Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

SUTENT CAPS 25 MG/CAP Φιάλη (HDPE) x 30

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802735902011

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 15452
Ε.Ο.Φ. - 273590201
Γ.Γ.Ε. - 55659
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5713


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία SUTENT
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE04 Sunitinib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE04 Sunitinib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05.07 Σουνιτινίμπη (Sunitinib)
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Καψάκιο σκληρό
Αριθμός δόσεων 30 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BOT * 30 CAP
Συγκέντρωση 25MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pfizer Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Σουνιτινίμπη
LVX8N1UT73 - SUNITINIB MALATE

Η σουνιτινίμπη (sunitinib) αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών (RTKs) που εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, τη νεοαγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου. Η σουνιτινίμπη προσδιορίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFRα και PDGFRβ), των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR1, VEGFR2 και VEGFR3), του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (ΚΙT), της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3), του υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και του υποδοχέα νευρογλοιακού νευροτροφικού παράγοντα (RET). Ο κύριος μεταβολίτης παρουσιάζει παρόμοια δραστικότητα σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη σε βιοχημικούς και κυτταρικούς ποσοτικούς προσδιορισμούς.

Περιγραφή

Καψάκια ζελατίνης με καστανοκίτρινο κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος τα οποία φέρουν τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «STN 25 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.866,88 € Χονδρική τιμή 2.076,40 € Λιανική τιμή 2.267,01 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 2.489,1733 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.866,88 € 2.076,40 € 2.267,01 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.866,88 € 2.076,40 € 2.267,01 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.866,91 € 2.076,40 € 2.267,01 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.866,91 € 2.076,40 € 2.277,70 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.866,91 € 2.076,40 € 2.277,70 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.887,91 € 2.170,01 € 2.082,79 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.887,91 € 2.170,01 € 2.082,79 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.887,91 € 1.925,67 € 2.082,79 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.910,02 € 1.948,22 € 2.106,80 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.910,02 € 1.948,22 € 2.106,80 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.910,02 € 1.948,22 € 2.106,80 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.910,02 € 1.948,22 € 2.106,80 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.910,02 € 2.195,42 € 2.231,30 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 2.021,56 € 2.072,10 € 2.604,01 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 1.965,02 € 2.258,64 € 2.531,18 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 2.021,56 € 2.323,63 € 2.604,00 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος SUTENT CAPS 25 MG/CAP Φιάλη (HDPE) x 30
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.267,01 € (μειωμένη 2.224,16 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.267,01 € (μειωμένη 2.224,16 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BOT] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 30.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BOT]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

750.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
2 Μαννιτόλη (E421) 3OWL53L36A MANNITOL
3 Στεατικό μαγνήσιο 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
4 Νατριούχος κροσκαρμελλόζη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
5 Ποβιδόνη (K-25) K0KQV10C35 POVIDONE K25
6 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
7 Προπυλενογλυκόλη 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
8 Ποβιδόνη FZ989GH94E POVIDONE
9 Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
10 Κόμμεα λάκκας 46N107B71O SHELLAC
11 Διοξείδιο τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE

SPC, Greece: SUTENT

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SUTENT 12,5 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg sunitinib. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες ...

Ενδείξεις

Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST) To SUTENT ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με sunitinib θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακευτικά προϊόντα που δύνανται να ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με sunitinib σε έγκυες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

To sunitinib και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν το sunitinib ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με το sunitinib, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με sunitinib και η αντιμετώπιση της θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE04 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του sunitinib εκτιμήθηκε σε 135 υγιείς εθελοντές και 266 ασθενείς με συμπαγείς όγκους. ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η γυναικεία και η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθούν από τη ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μαννιτόλη (E421) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Ποβιδόνη (K-25) Στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο, οι οποίες περιέχουν 30 καψάκια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουαρίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 3,0 MB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.