Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

STELARA INJ.SOL 45MG (90MG/ML)/0,5ML VIAL BTx1 VIALx 0,5ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802871701011

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 15379
Ε.Ο.Φ. - 287170101
Γ.Γ.Ε. - 56541
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6334


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία STELARA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L04AC05 Ustekinumab
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AC Αναστολείς της ιντερλευκίνης
Ομάδες ATC εμπορικής L04AC05 Ustekinumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08.03.01 Iντερφερόνες - ιντερλευκίνες
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 0.5 ML
Συγκέντρωση 45MG/0.5ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ουστεκινουμάμπη
FU77B4U5Z0 - USTEKINUMAB

Η ουστεκινουμάμπη (ustekinumab) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgGlK αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια πρόσδεσης και ειδικότητα με την πρωτεϊνική υπομονάδα ρ40 των ανθρώπινων κυτταροκινών IL-12 και IL-23. Πιστεύεται ότι η ουστεκινουμάμπη διακόπτει τη μεταβίβαση σημάτων και την κλιμακωτή έκκριση κυτταροκινών, τα οποία σχετίζονται με την παθογένεια της ψωρίασης.

Περιγραφή

Το διάλυμα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.

Διατίθεται ως στείρο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης των 2 ml από γυαλί Τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό καουτσούκ.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 2.371,76 € Χονδρική τιμή 2.637,94 € Λιανική τιμή 2.866,12 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 52.705,7778 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 2.371,76 € 2.637,94 € 2.866,12 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.371,76 € 2.637,94 € 2.866,12 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 2.371,81 € 2.637,94 € 2.866,12 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 2.371,81 € 2.637,94 € 2.879,64 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 2.371,81 € 2.637,94 € 2.879,64 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 2.421,51 € 2.783,34 € 2.662,44 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 2.421,51 € 2.783,34 € 2.662,44 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 2.449,81 € 2.498,81 € 2.693,18 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 2.510,55 € 2.560,76 € 2.759,16 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 2.510,55 € 2.560,76 € 2.759,16 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 2.591,71 € 2.643,54 € 2.847,32 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 2.591,71 € 2.643,54 € 2.847,32 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 2.619,97 € 3.011,46 € 3.048,79 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 2.708,13 € 2.775,83 € 3.488,39 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 2.632,45 € 3.025,81 € 4.350,36 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 2.632,46 € 3.025,81 € 4.350,37 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος STELARA INJ.SOL 45MG (90MG/ML)/0,5ML VIAL BTx1 VIALx 0,5ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.866,12 € (μειωμένη 2.811,95 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.866,12 € (μειωμένη 2.811,95 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

45.0 mg ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

45.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
2 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
3 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
4 L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
5 L-ιστιδίνη 4QD397987E HISTIDINE

SPC, Greece: STELARA Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

STELARA 45 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0,5 ml. Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο.

Ενδείξεις

Ψωρίαση κατά πλάκας Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το STELARA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη διάγνωση και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1. Κλινικά σημαντική, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Το ustekinumab μπορεί δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και να ενεργοποιήσει εκ νέου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το STELARA (βλέπε παράγραφο 4.4). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν το ustekinumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα παρουσιάζουν έκκριση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Stelara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 5%) στις ελεγχόμενες περιόδους των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως εφάπαξ δόσεις μέχρι 6 mg/kg χωρίς να περιοριστεί η δόση λόγω ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC05 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 8,5 ημέρες ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη L-ιστιδίνη Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 2 ml από γυαλί τύπου Ι κλεισμένο με πώμα επικαλυμμένο με βουτυλικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα στο φιαλίδιο του STELARA δεν πρέπει να ανακινείται. Το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί οπτικά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Tumhoutseweg 30 2340 Beerse Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/494/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21 Φεβρουαρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 351,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.