Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPRYCEL F.C.TAB 50MG/TAB BOTTLE (HDPEx60)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
L01XE06 Dasatinib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής :
L01XE06 Dasatinib
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων :
60 TAB
Οδοί χορήγησης :
ORAL Από του στόματος
Συσκευασία :
1 BOX * 6 BLPK * 10 TAB
Συγκέντρωση :
50MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Δασατινίμπη
RBZ1571X5H - DASATINIB

Η δασατινίμπη (dasatinib) παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και των κινασών της οικογένειας SRC μαζί με έναν αριθμό άλλων επιλεγμένων ογκογενετικών κινασών περιλαμβανομένης της c-KIT, κινάσες υποδοχείς της εφρίνης (EPH), και υποδοχείς της PDGFβ. Η δασατινίμπη είναι ένας ισχυρός υπονανομοριακός αναστολέας της κινάσης BCR-ABL με δραστικότητα σε συγκέντρωση 0,6-0,8 nM. Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.

Περιγραφή

Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ δισκίο με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μια πλευρά και “528” από την άλλη πλευρά.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
2.671,49 €
Χονδρική τιμή :
2.971,25 €
Λιανική τιμή :
3.220,39 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 890,4967 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
20/02/2017
2.671,49 €
2.971,25 €
3.220,39 €
28/07/2016
2.725,11 €
3.030,96 €
3.277,07 €
15/02/2016
2.725,11 €
3.030,96 €
3.277,07 €
20/07/2015
2.725,18 €
3.030,96 €
3.277,07 €
15/12/2014
2.725,18 €
3.030,96 €
3.292,53 €
15/09/2014
2.725,18 €
3.030,96 €
3.292,53 €
08/07/2014
2.725,24 €
3.132,46 €
2.992,37 €
10/03/2014
2.725,24 €
3.132,46 €
2.992,37 €
03/10/2013
2.838,13 €
2.894,89 €
3.115,01 €
15/05/2013
2.917,56 €
2.975,91 €
3.201,29 €
04/03/2013
2.917,56 €
2.975,91 €
3.201,29 €
07/01/2013
2.922,61 €
2.981,06 €
3.206,78 €
01/11/2012
2.922,61 €
2.981,06 €
3.206,78 €
30/04/2012
2.958,65 €
3.400,75 €
3.438,77 €
05/08/2011
3.105,82 €
3.183,47 €
4.000,67 €
01/07/2011
3.018,96 €
3.470,07 €
3.888,78 €
20/05/2011
3.105,82 €
3.569,91 €
4.000,66 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
SPRYCEL F.C.TAB 50MG/TAB BOTTLE (HDPEx60)
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
3.220,39 € (μειωμένη 3.159,52 €)
Ασφαλιστική τιμή :
3.220,39 € (μειωμένη 3.159,52 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 19/03/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 6.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

3000.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
RFW2ET671P HYDROXYPROPYL CELLULOSE
Μονοϋδρική λακτόζη
EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
Υπρομελλόζη
3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400
Διοξείδιο του τιτανίου
15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Στεατικό μαγνήσιο
70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE

SPC, Greece: SPRYCEL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). Έκδοχα με γνωστές ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο με την ...

Ενδείξεις

Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του dasatinib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL 2.440 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς. Απορρόφηση ...

Κλινικές μελέτες

Το μη-κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μια σειρά in vitro και in vivo μελετών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του dasatinib στο σπέρμα είναι άγνωστη, επομένως οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή κυψέλες μονάδας δόσης). Φιάλες υψηλής πυκνότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/363/004 EU/1/06/363/007 EU/1/06/363/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 861,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.