Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ROTATEQ ORAL.SOL 1 σωληνάριο (LDPE) x 2 ML (1 δόση)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802734301013

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 14969
Ε.Ο.Φ. - 273430101
Γ.Γ.Ε. - 55582
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5695


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ROTATEQ
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J07BH02 Rota virus, pentavalent, live, reassorted
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BH Εμβόλια διάρροιας από ροταϊό
Ομάδες ATC εμπορικής J07BH Εμβόλια διάρροιας από ροταϊό
J07BH02 Rota virus, pentavalent, live, reassorted
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 14.01.24 Εμβόλιο έναντι ροταϊού (Human Rotavirus Vaccine)
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL Διάλυμα πόσιμο
Αριθμός δόσεων 1 TUBE
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 TUBE * 2 ML
Συγκέντρωση 2200000[iU]/2ML (1) + 2800000[iU]/2ML (2) + 2200000[iU]/2ML (3) + 2000000[iU]/2ML (4) + 2300000[iU]/2ML (5)
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Sanofi Pasteur MSD

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G1
2 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G2
3 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G3
4 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype G4
5 Human-bovine rotavirus reassortant (live) serotype P1[8]

Περιγραφή

Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 23,75 € Χονδρική τιμή 27,29 € Λιανική τιμή 37,61 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 23,75 € 27,29 € 37,61 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 23,75 € 27,29 € 37,61 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 23,75 € 27,29 € 37,61 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 23,75 € 27,29 € 37,79 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 23,75 € 27,29 € 37,79 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 23,74 € 27,29 € 38,48 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 23,74 € 27,29 € 38,48 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 23,74 € 27,29 € 38,48 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 23,74 € 27,29 € 38,48 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 23,74 € 27,29 € 38,48 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 23,74 € 27,29 € 38,48 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 23,74 € 27,29 € 38,48 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 23,74 € 27,29 € 38,48 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 23,86 € 27,42 € 39,42 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 23,86 € 27,42 € 39,42 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 23,86 € 27,42 € 39,42 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 23,86 € 27,42 € 39,43 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ROTATEQ ORAL.SOL 1 σωληνάριο (LDPE) x2ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 37,61 € (μειωμένη 36,90 €)
Ασφαλιστική τιμή 37,61 € (μειωμένη 36,90 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Δεν μετέχει στη φαρμακευτική δαπάνη
• Εμβόλιο
Ημερήσια δοσολογία ΠΟΣ.ΔΙΑΛΥΜΑ ML: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:TUBE] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 mL ανά 1.0 [p:TUBE]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2200000.0 [iU]{substance'1} ανά 2.0 mL συν 2800000.0 [iU]{substance'2} ανά 2.0 mL συν 2200000.0 [iU]{substance'3} ανά 2.0 mL συν 2000000.0 [iU]{substance'4} ανά 2.0 mL συν 2300000.0 [iU]{substance'5} ανά 2.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2200000.0 [iU]{substance'1} συν 2800000.0 [iU]{substance'2} συν 2200000.0 [iU]{substance'3} συν 2000000.0 [iU]{substance'4} συν 2300000.0 [iU]{substance'5}

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ύδωρ κεκαθαρμένο 059QF0KO0R WATER
2 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
3 Σακχαρόζη C151H8M554 SUCROSE
4 Νάτριο κιτρικό 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE
5 Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
6 Νατρίου υδροξείδιο 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE

SPC, Greece: ROTATEQ

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RotaTeq, πόσιμο διάλυμα. Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (2 ml) περιέχει: ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 10^6^ IU^1,2^ ροταϊό τύπου* G2 όχι λιγότερο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο Διάλυμα. Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.

Ενδείξεις

Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως την ηλικία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Από τη γέννηση έως τις 6 εβδομάδες Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτή την ομάδα του παιδιατρικού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση κάποιας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα στον 2, ...

Κύηση

Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση ...

Γαλουχία

Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη. Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq. Γενικά, το προφίλ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών Κωδικός ATC: J07BH02 Αποτελεσματικότητα Σε κλινικές μελέτες, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Κλινικές μελέτες

Τοξικολογική μελέτη με χορήγηση από το στόμα απλής και επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς υποδηλώνει ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Νάτριο κιτρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο Πολυσορβικό 80 Θρεπτικό ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουνίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-12-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 373,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.