Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

REFLUDAN PD.OR. 10VIALx50MG/ML IV

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 06/04/2012

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802311201026

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 14723
Ε.Ο.Φ. - 231120102
Γ.Γ.Ε. - 53175
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 2768


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία REFLUDAN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Ομάδες ATC εμπορικής B01AE02 Lepirudin
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.08.01.02.01 Λεπιρουδίνη (Lepirudin)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 10 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 10 VIAL
Συγκέντρωση 50MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Hoechst Marion Roussel Α.Β.Ε.Ε.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Λεπιρουδίνη
Y43GF64R34 - LEPIRUDIN

Η λεπιρουδίνη (lepirudin) είναι είναι ανασυνδυασμένη ιρουδίνη, ένας υψηλά εξειδικευμένος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης. Ένα μόριο ιρουδίνης ενώνεται με ένα μόριο θρομβίνης και έτσι παρεμποδίζεται η θρομβογόνος δραστικότητα της θρομβίνης. Ο τρόπος δράσης της είναι ανεξάρτητος από αυτό της αντιθρομβίνης III.

Περιγραφή

Λευκή έως σχεδόν λευκή λυοφιλική κόνις.

Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για την έγχυση από βρωμοβουτύλιο, πλαστικό αποσπώμενο πώμα και πώμα αλουμινίου.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 413,79 € Χονδρική τιμή 475,62 € Λιανική τιμή 579,01 €

Σύμφωνα με το από 6/4/2012 Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

Η ισχύς αρχίζει για τους παρασκευαστές, συσκευαστές και εισαγωγείς από Δευτέρα 9/4/2012, για τις φαρμακαποθήκες από 17/4/2012 και για τα φαρμακεία 30/4/2012.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 827,5800 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
30/04/2012 413,79 € 475,62 € 579,01 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 423,43 € 486,70 € 699,75 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 423,43 € 486,70 € 699,75 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 423,43 € 486,70 € 699,75 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 423,42 € 486,69 € 699,74 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος REFLUDAN PD.I.S.INF 50MG/VIAL BTx10VIALS
Τύπος φαρμάκου Z - Προϊόν αναφοράς χωρίς προστασία, χωρίς γενόσημα
Λιανική τιμή 579,01 € (μειωμένη 570,85 €)
Ασφαλιστική τιμή 579,01 € (μειωμένη 570,85 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
Ημερήσια δοσολογία ΕΚΧΥΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 MANNITOL 3OWL53L36A MANNITOL
2 Υδροξείδιο του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE

SPC, Greece: REFLUDAN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Refludan 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg λεπιρουδίνη. (Η λεπιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA που προέρχεται ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως σχεδόν λευκή λυοφιλική κόνις.

Ενδείξεις

Αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία τύπου II οφειλόμενης στην ηπαρίνη (HIT) και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με το Refludan πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στις διαταραχές της ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη λεπιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα Κύηση και γαλουχία (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναφυλαξία: To Refludan μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η ταυτόχρονη αγωγή με θρομβολυτικά (π.χ. rt-PAή στρεπτοκινάση) ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χορήγησης του Refludan κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί. Σε μια πρότυπη μελέτη εμβρυοτοξικότητας ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια της χορήγησης του Refludan κατά τη γαλουχία δεν έχει αποδειχθεί. Σε μια πρότυπη μελέτη εμβρυοτοξικότητας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν ισχύει.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Refuldan ήταν σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας. Γενικά δεν υπάρχει κάποιο ειδικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικός παράγοντας – άμεσος αναστολέας θρομβίνης Κωδικός ATC: B01AE02 ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεπιρουδίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφονται καλά από ένα ...

Κλινικές μελέτες

Γενική τοξικότητα Από μελέτες τοξικότητας μετά από εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση σε ποντικούς, αρουραίους ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH 7

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25ºC. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ενέσιμο φιαλίδιο: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές συστάσεις Η ανασύσταση και η περαιτέρω αραίωση πρέπει να γίνονται σε άσηπτες συνθήκες. Για την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση - 1 φιαλίδιο. ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13.03.1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης άδειας: 05.03.2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02.08.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 150,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.