Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

PRADAXA CAPS 75MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802823501034

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 14462
Ε.Ο.Φ. - 282350103
Γ.Γ.Ε. - 56094
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6193


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία PRADAXA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC B01AE07 Dabigatran etexilate
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AE Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης
Ομάδες ATC εμπορικής B01AE07 Dabigatran etexilate
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.08.02.03 Δαβιγατράνη (Dabigatran)
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Σκληρό καψάκιο
Αριθμός δόσεων 60 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BLPK * 60 CAP
Συγκέντρωση 75MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Dabigatran etexilate mesilate
SC7NUW5IIT - DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Η δαμπιγκατράνη (dabigatran) etexilate μετά από του στόματος χορήγηση απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε δαμπιγκατράνη (dabigatran) μέσω υδρόλυσης καταλυόμενης από εστεράση στο πλάσμα και το ήπαρ. Η δαμπιγκατράνη (dabigatran) είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης.

Περιγραφή

Εντυπωμένα καψάκια με ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και κρεμώδους χρώματος, αδιαφανές σώμα μεγέθους 2, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια. Το κέλυφος είναι εντυπωμένο με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, το σώμα με το “R75”.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 47,57 € Χονδρική τιμή 54,68 € Λιανική τιμή 69,56 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 10,5711 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 47,57 € 54,68 € 69,56 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 47,57 € 54,68 € 69,56 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 47,57 € 54,68 € 69,56 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 47,57 € 54,68 € 69,89 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 47,57 € 54,68 € 69,89 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 48,99 € 56,31 € 79,40 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 48,99 € 56,31 € 79,40 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 53,01 € 60,93 € 85,91 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 55,43 € 63,71 € 89,83 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 55,43 € 63,71 € 89,83 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 58,59 € 67,35 € 94,97 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 58,59 € 67,35 € 94,97 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 63,66 € 73,17 € 103,18 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 80,51 € 92,54 € 133,05 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 80,51 € 92,54 € 133,05 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 80,51 € 92,54 € 133,05 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 85,54 € 98,32 € 141,36 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος PRADAXA CAPS 75MG/CAP BT x 60
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 69,56 € (μειωμένη 68,25 €)
Ασφαλιστική τιμή 50,64 € (μειωμένη 49,68 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 60.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

75.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

4500.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 TALC 7SEV7J4R1U TALC
2 Black iron oxide ND2M416302 ISOPROPYL ALCOHOL
3 METHYL ALCOHOL Y4S76JWI15 METHYL ALCOHOL
4 DIMETHICONE 350 2Y53S6ATLU DIMETHICONE 350
5 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη RFW2ET671P HYDROXYPROPYL CELLULOSE
6 Κόμμεα λάκας 46N107B71O SHELLAC
7 Hypromellose 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
8 Προπυλενογλυκόλη 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
9 Sunset yellow H77VEI93A8 FD&C YELLOW NO. 6
10 Αραβικό κόμμι 5C5403N26O ACACIA
11 FERROSOFERRIC OXIDE XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
12 Ινδικοκαρμίνιο E132 D3741U8K7L INDIGOTINDISULFONATE SODIUM
13 Διοξείδιο του τιτανίου 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
14 Water purified 059QF0KO0R WATER
15 Τρυγικό οξύ W4888I119H TARTARIC ACID
16 Καραγενάνη 5C69YCD2YJ CARRAGEENAN
17 Χλωριούχο κάλιο 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
18 Ν-βουτυλική αλκοόλη 8PJ61P6TS3 BUTYL ALCOHOL

SPC, Greece: PRADAXA 75mg Cap.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκια με ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και κρεμώδους χρώματος, αδιαφανές σώμα ...

Ενδείξεις

Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

∆οσολογία Πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής (VTE) Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 ΑΦΤ (Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή) αποκλείσθηκαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα ∆εν υπάρχει ή υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dabigatran etexilate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

∆εν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pradaxa έχει αμελητέες ή καθόλου επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 10,084 ασθενείς έλαβαν αγωγή σε 4 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές πρόληψης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

∆όσεις του dabigatran etexilate πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικό, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη ∆ιμεθικόνη 350 Τάλκης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη ...

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής Κυψέλη και φιάλη: 3 χρόνια Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία Φιάλη: Φυλάσσετε στην αρχική ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν 10x1, 30x1 ή 60x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο. Επιπρόσθετα, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όταν βγάζετε τα καψάκια Pradaxa από τη συσκευασία κυψέλης, παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις κάτωθι οδηγίες: ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιανουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 834,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.