Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

NEXAVAR F.C.TAB 200MG/TAB BT x 112(BLIST 4x28) σε BLISTER PP/ALU

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802734901015

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 13895
Ε.Ο.Φ. - 273490101
Γ.Γ.Ε. - 55547
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5701


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία NEXAVAR
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE05 Sorafenib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE05 Sorafenib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05.04 Σοραφενίμπη (Sorafenib)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 112 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 4 BLPK * 28 TAB
Συγκέντρωση 200MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Bayer Pharma AG

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Σοραφενίμπη
5T62Q3B36J - SORAFENIB TOSYLATE

Η σοραφενίμπη (sorafenib) είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει τόσο αντι-πολλαπλασιαστικές όσο και αντι-αγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo.

Περιγραφή

Κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘’200’’ στην άλλη πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 2.675,94 € Χονδρική τιμή 2.976,20 € Λιανική τιμή 3.225,75 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 119,4616 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 2.675,94 € 2.976,20 € 3.225,75 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.679,92 € 2.980,69 € 3.230,63 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 2.733,70 € 3.040,44 € 3.287,32 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 2.733,70 € 3.040,44 € 3.302,83 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 2.733,70 € 3.040,44 € 3.302,83 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 2.835,95 € 3.259,71 € 3.112,64 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 2.835,95 € 3.259,71 € 3.112,64 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 2.874,34 € 2.931,83 € 3.154,35 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 2.898,21 € 2.956,17 € 3.180,27 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 2.898,21 € 2.956,17 € 3.180,27 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 2.906,64 € 2.964,77 € 3.189,43 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 2.906,64 € 2.964,77 € 3.189,43 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 3.045,37 € 3.500,43 € 3.538,63 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 3.196,86 € 3.276,78 € 4.117,93 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 3.107,45 € 3.571,78 € 4.002,76 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 3.196,86 € 3.674,55 € 4.117,92 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος NEXAVAR F.C.TAB 200MG/TAB BT x 112(BLIST 4x28)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 3.225,75 € (μειωμένη 3.164,78 €)
Ασφαλιστική τιμή 3.225,75 € (μειωμένη 3.164,78 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 4.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 28.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

200.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

22400.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
2 CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
3 SODIUM LAURYL SULFATE 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE
4 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
5 HYPROMELLOSES 3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
6 POLYETHYLENE GLYCOL 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350
7 TITANIUM DIOXIDE 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
8 MAGNESIUM STEARATE 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE

SPC, Greece: NEXAVAR

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nexavar 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ενδείξεις

Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Nexavar θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δερματολογικές τοξικότητες Δερματικές αντιδράσεις χεριού-ποδιού (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Eπαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων Χορήγηση ριφαμπικίνης για 5 ημέρες πριν τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσεως ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sorafenib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα έχουν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το sorafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε ζώα, το sorafenib και/ή οι μεταβολίτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου/ισχαιμία, γαστρεντερική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για υπερδοσολογία με Nexavar. Η υψηλότερη δόση του sorafenib που μελετήθηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μετά τη χορήγηση των δισκίων Nexavar, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38-49%, ...

Κλινικές μελέτες

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του sorafenib αξιολογήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και κονίκλους. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν περαιτέρω ότι το sorafenib μπορεί να επηρεάσει ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη Νάτριο λαουρυλοθεικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 28) σε διαφανή (ΡΡ/Αλουμίνιο) πακέτα κυψελών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/342/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Φεβρουάριος 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 216,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.