Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

LYSODREN TAB 500 mg/TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE)x100

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802701201018

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 13454
Ε.Ο.Φ. - 270120101
Γ.Γ.Ε. - 55302
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5372


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία LYSODREN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XX23 Mitotane
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XX Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XX23 Mitotane
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.06.09 Μιτοτάνη (Mitotane)
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB Δισκίο
Αριθμός δόσεων 100 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 1 BOT * 100 TAB
Συγκέντρωση 500MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας HRA Pharma

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Μιτοτάνη
78E4J5IB5J - MITOTANE

Η μιτοτάνη (mitotane) είναι μια δραστική ουσία με κυτταροτοξική δράση στα επινεφρίδια, μολονότι φαίνεται ότι μπορεί επίσης να προκαλέσει επινεφριδική αναστολή χωρίς καταστροφή κυττάρων. Η μιτοτάνη μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών και καταστέλλει απευθείας τον φλοιό των επινεφριδίων. Η χορήγηση μιτοτάνης επιδρά στον εξωεπινεφριδικό μεταβολισμό της κορτιζόλης στον άνθρωπο, οδηγώντας σε μείωση των μετρήσιμων 17-υδροξυκορτικοστεροειδών, παρόλο που δεν μειώνονται τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο πλάσμα. Η μιτοτάνη φαίνεται ότι προκαλεί αυξημένο σχηματισμό 6-βήτα-υδροξυ χοληστερόλης.

Περιγραφή

Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.

Τετράγωνη αδιαφανής λευκή φιάλη από HDPE η οποία περιέχει 100 δισκία. Συσκευασίες 1 φιάλης.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 449,95 € Χονδρική τιμή 500,45 € Λιανική τιμή 572,92 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 8,9990 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 449,95 € 500,45 € 572,92 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 449,95 € 500,45 € 572,92 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 476,25 € 529,69 € 606,39 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 476,25 € 529,69 € 609,25 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 476,25 € 529,69 € 609,25 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 494,27 € 568,13 € 568,88 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 494,27 € 568,13 € 568,88 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 502,91 € 512,97 € 578,26 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 505,62 € 515,73 € 581,20 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 505,62 € 515,73 € 581,20 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 513,51 € 523,78 € 589,78 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 513,51 € 523,78 € 589,78 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 537,48 € 617,79 € 656,69 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 564,22 € 578,33 € 726,79 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 548,45 € 630,40 € 906,36 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 548,45 € 630,40 € 906,35 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος LYSODREN TAB 500 mg/TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE)x100
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 572,92 € (μειωμένη 562,09 €)
Ασφαλιστική τιμή 572,92 € (μειωμένη 562,09 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ: 1/4 1/2 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BOT] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 100.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BOT]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

50000.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
2 Άμυλο αραβόσιτου O8232NY3SJ STARCH, CORN
3 Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
4 Μακρογόλη 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350

SPC, Greece: LYSODREN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lysodren δισκία 500 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης. Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε τμήμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό. Η ρύθμιση της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η γαλουχία αντενδείκνυται όσο λαμβάνεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της θεραπείας: Όλοι οι πιθανοί ιστοί όγκου θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σπειρονολακτόνη: Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή αυτό το ...

Κύηση

Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δείχνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της μιτοτάνης ...

Γαλουχία

Λόγω της λιποφιλικής φύσης της μιτοτάνης, είναι πιθανό να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Lysodren έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή μπορεί να επέλθει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πάνω από το 80 % των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη έχουν εκδηλώσει τουλάχιστον ένα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος ειδικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικός παράγοντας. Κωδικός ATC: L01XX23 Η μιτοτάνη είναι μια επινεφριδική ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με επινεφριδιακό καρκίνωμα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα για τη γενική τοξικότητα της μιτοτάνης είναι περιορισμένα. Δεν έχουν διεξαχθεί ...

Κατάλογος εκδόχων

Άμυλο αραβόσιτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Μακρογόλη 3350 Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τετράγωνη αδιαφανής λευκή φιάλη από HDPE η οποία περιέχει 100 δισκία. Συσκευασίες 1 φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη και άλλο χειρισμό

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/273/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28/04/2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23/03/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 155,3 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.