Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

FLUDARABINE/TEVA S.CON.INJF 25MG/ML BTx1 VIALx 2 ML

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
L01BB05 Fludarabine
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01B Aντιμεταβολίτες → L01BB Aνάλογα πουρίνης
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL * 2 ML
Συγκέντρωση :
25MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Φλουνταραμπίνη
1X9VK9O1SC - FLUDARABINE PHOSPHATE

Η φλουνταραμπίνη (fludarabine) είναι ένα υδατοδιαλυτό φθοριούχο ανάλογο νουκλεοτιδίου του αντιικού παράγοντα βινταραμπίνη, 9-β-D-αραβινοφουρανοσυλαδενίνη (ara-A), που είναι σχετικά ανθεκτική στην απαμίνωση από απαμινάση αδενοσίνης. Η φωσφορική φλουνταραμπίνη αποφωσφορυλιώνεται ταχέως σε 2F-ara-A, η οποία προσλαμβάνεται από τα κύτταρα και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από τη δεσοξυκυτιδινοκινάση προς το ενεργό τριφωσφορικό άλας, το 2F-ara-ATP. Ο μεταβολίτης αυτός δείχθηκε ότι αναστέλλει τη ρεδουκτάση των ριβονουκλεοτιδίων, την DNA πολυμεράση α/δ και ε, την DNA πριμάση και την DNA λιγάση, αναστέλλοντας έτσι τη σύνθεση του DNA.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
12,69 €
Χονδρική τιμή :
14,59 €
Λιανική τιμή :
20,11 €

Σύμφωνα με τα από 23/12/2016 δελτίο τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε την 15/2/2017 και την 21/3/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 27/12/2016 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές με φαρμακείο, από 27/1/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 20/2/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 253,8000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
12,47 €
14,33 €
19,75 €
20/02/2017
12,69 €
14,59 €
20,11 €
28/07/2016
26,45 €
30,40 €
41,89 €
15/02/2016
31,12 €
35,77 €
49,29 €
20/07/2015
31,12 €
35,77 €
49,29 €
15/12/2014
31,12 €
35,77 €
49,52 €
15/09/2014
31,12 €
35,77 €
49,52 €
08/07/2014
32,42 €
37,26 €
40,85 €
10/03/2014
32,42 €
37,26 €
40,85 €
03/10/2013
38,13 €
38,89 €
48,04 €
15/05/2013
38,13 €
43,83 €
61,80 €
04/03/2013
38,13 €
43,83 €
61,80 €
07/01/2013
42,37 €
48,70 €
68,67 €
01/11/2012
42,37 €
48,70 €
68,67 €
30/04/2012
87,65 €
100,74 €
142,06 €
16/01/2012
88,07 €
101,23 €
145,54 €
05/08/2011
92,71 €
106,56 €
153,21 €
01/07/2011
74,27 €
85,37 €
122,74 €
20/05/2011
92,71 €
106,57 €
153,22 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
FLUDARABINE/TEVA C/S.SOL.IN 25MG/ML BTx1 VIALx 2 ML
Τύπος φαρμάκου :
G - Γενόσημο
Λιανική τιμή :
20,11 € (μειωμένη 19,73 €)
Ασφαλιστική τιμή :
20,11 € (μειωμένη 19,73 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία :
ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 21/06/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Αντίγραφο φάρμακο
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε αντίγραφο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους
Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

50.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
SODIUM HYDROXIDE
55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
NITROGEN
N762921K75 NITROGEN
Water for injection
059QF0KO0R WATER
disodium hydrogen phosphate dihydrate

SPC, Greece: FLUDARABIN Ebewe Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLUDARABIN/EBEWE 25mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 50mg φωσφορικής φλουδαραβίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) εκ β-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς οι οποίοι διατηρούν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To FLUDARABIN/EBEWE πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του αρμόδιου ιατρού ο οποίος να έχει εμπειρία ...

Αντενδείξεις

Η φωσφορική φλουδαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νευροτοξικότητα Όταν η φωσφορική φλουδαραβίνη χρησιμοποιήθηκε σε υψηλές δόσεις, σε μελέτες με κλιμακούμενη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε κλινική μελέτη με χρήση φωσφορικής φλουδαραβίνης σε συνδυασμό με πεντοστατίνη (δεοξυκορφομυκίνη) για ...

Κύηση

Η φλουδαραβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπετε παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η φωσφορική φλουδαραβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες ορίζονται με τη χρήση της παρακάτω αναλογίας. Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (> 1/100, < 1/10), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλές δόσεις φωσφορικής φλουδαραβίνης θεωρούνται ότι σχετίζονται με μη αναστρέψιμη τοξικότητα του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01BB05 Το εν λόγω φαρμακευτικό ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες πλάσματος και ούρων της φλουδαραβίνης (2F-ara-A) Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ...

Κλινικές μελέτες

Μελέτες οξείας τοξικότητας και επαναλαμβανόμενης δόσης σε πειραματόζωα έδειξαν ότι τα οστά, τα λεμφοειδή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της φλουδαραβίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Στα ...

Κατάλογος εκδόχων

Disodium Hydrogen phosphate-dihydrate Sodium hydroxide Water for injection Nitrogen

Ασυμβατότητες

To παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Συσκευασμένο για πώληση: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά τη διάλυση: Τα διαλύματα έγχυσης που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασμένο για πώληση: Φυλάξτε σε ψυγείο (2 8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης του διαλυμένου φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες: Κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια των 2ml. Περιέκτης: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με γκρι ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Αραίωση Η απαιτούμενη δόση (υπολογισμένη βάση της επιφάνειας σώματος του ασθενούς) αντλείται σε σύριγγα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria Τηλ: +43/7665/8123-0 Φαξ:+43/7665/8123-12 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8608/30-01-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-01-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-06-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 177,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.