Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

FIRAZYR INJ.SOL 30MG/3ML BTx 1PF.SYRx 3ML+1 βελόνα

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802864601014

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 12191
Ε.Ο.Φ. - 286460101
Γ.Γ.Ε. - 56392
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 6310


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία FIRAZYR
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC C01EB19 Icatibant
C Καρδιαγγειακό σύστημα → C01 Φάρμακα για την θεραπεία των καρδιακών παθήσεων → C01E Καρδιολογικά σκευάσματα → C01EB Λοιπά καρδιολογικά σκευάσματα
Ομάδες ATC εμπορικής C01EB19 Icatibant
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02 Φάρμακα παθήσεων κυκλοφορικού συστήματος
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 SYR
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 1 SYR * 3 ML
Συγκέντρωση 30MG/3ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Shire Orphan Therapies GmbH

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ικατιβάντη

Η ικατιβάντη (icatibant) είναι ένας ισχυρός, ειδικός και εκλεκτικός πεπτιδομιμητικός ανταγωνιστής των β2-υποδοχέων βραδυκινίνης. Πρόκειται για ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο του οποίου η δομή είναι παρόμοια με αυτήν της βραδυκινίνης, αλλά με 5 μη πρωτεϊνογενή αμινοξέα. Η ικατιβάντη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες (με ανεπάρκεια του αναστολέα της C1-εστεράσης).

Περιγραφή

Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.

Μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο επενδεδυμένο με πολυμερές φθοριοάνθρακα).

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.378,01 € Χονδρική τιμή 1.532,66 € Λιανική τιμή 1.685,54 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 45.933,6667 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.378,01 € 1.532,66 € 1.685,54 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.378,01 € 1.532,66 € 1.685,54 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.378,04 € 1.532,66 € 1.685,54 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.378,04 € 1.532,66 € 1.693,49 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.378,04 € 1.532,66 € 1.693,49 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.420,43 € 1.632,68 € 1.574,96 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.420,43 € 1.632,68 € 1.574,96 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.438,55 € 1.467,32 € 1.594,65 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.422,95 € 1.451,41 € 1.577,70 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.422,95 € 1.451,41 € 1.577,70 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.453,20 € 1.482,26 € 1.610,56 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.453,20 € 1.482,26 € 1.610,56 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.624,10 € 1.866,78 € 1.902,06 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 1.522,11 € 1.560,16 € 1.960,65 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 1.479,58 € 1.700,67 € 2.445,14 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.479,58 € 1.700,67 € 2.445,14 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος FIRAZYR INJ.SOL 30MG/3ML BTx 1PF,SYRx 3ML+1
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.685,54 € (μειωμένη 1.653,68 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.685,54 € (μειωμένη 1.653,68 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

30.0 mg ανά 3.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

30.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 κρυσταλλικό οξικό οξύ Q40Q9N063P ACETIC ACID
2 διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
3 Water for injection 059QF0KO0R WATER
4 χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: FIRAZYR Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης. Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το Firazyr ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση του Firazyr, για τη θεραπεία επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος, είναι μία υποδόρια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ισχαιμική καρδιοπάθεια Σε ισχαιμικές καταστάσεις, θεωρητικά, θα μπορούσε να προκληθεί επιδείνωση της ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ. παράγραφο ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ικατιβάντη. Μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

Η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Firazyr έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μετά τη χρήση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της ικατιβάντης έχει τεκμηριωθεί κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι-ΙΙΙ, που διενεργήθηκαν για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία. Η ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 3,2 mg/kg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιολογικά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB19 Το κληρονομικό αγγειοοίδημα ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ικατιβάντης έχουν προσδιορισθεί εκτενώς σε μελέτες τόσο ενδοφλέβιας ...

Κλινικές μελέτες

Έχουν διενεργηθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως και 3 μηνών, σε αρουραίους και σκύλους. ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του ρΗ) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25^o^C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο επενδεδυμένο με πολυμερές φθοριοάνθρακα). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Για μία χρήση μόνο. Κάθε προϊόν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Jerini AG Invalidenstr 130 D- 10115 Berlin Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/461/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11/07/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 323,4 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.