Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

FABRAZYME PD.C.SO.IN 35MG/VIAL BTx1 VIAL

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802502201019

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 12117
Ε.Ο.Φ. - 250220101
Γ.Γ.Ε. - 55509
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3781


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία FABRAZYME
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A16AB04 Agalsidase beta
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AB Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής A16AB04 Agalsidase beta
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 09.05.01 Αγαλσιδάση βήτα (Agalsidase Beta)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση 35MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Genzyme Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Αγαλσιδάση βήτα
RZD65TSM9U - AGALSIDASE BETA

Η αγαλσιδάση βήτα (agalsidase beta) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-γαλακτοσιδάσης Α και παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια της α-γαλακτοσιδάσης Α). Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδική αλληλουχία η οποία είναι κωδικοποιημένα, είναι ταυτόσημες με την φυσική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης.

Περιγραφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις λυοφιλοποιημένου υλικού

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 2.405,27 € Χονδρική τιμή 2.675,15 € Λιανική τιμή 2.906,55 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 68.722,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 2.405,27 € 2.675,15 € 2.906,55 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 2.412,79 € 2.683,58 € 2.915,71 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 2.428,90 € 2.701,44 € 2.935,12 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 2.428,90 € 2.701,44 € 2.948,96 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 2.428,90 € 2.701,44 € 2.948,96 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 2.478,89 € 2.849,30 € 2.724,77 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 2.478,89 € 2.849,30 € 2.724,77 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 2.563,17 € 2.614,43 € 2.816,32 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 2.641,24 € 2.694,06 € 2.901,12 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 2.641,24 € 2.694,06 € 2.901,12 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 2.785,33 € 2.841,04 € 3.057,66 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 2.785,33 € 2.841,04 € 3.057,66 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 2.937,07 € 3.375,94 € 3.413,92 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 3.083,17 € 3.160,25 € 3.971,49 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 2.997,01 € 3.444,84 € 4.952,82 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 2.997,01 € 3.444,84 € 4.952,82 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος FABRAZYME PD.C.SO.IN 35MG/VIAL 1VIALx35MG
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.906,55 € (μειωμένη 2.851,62 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.906,55 € (μειωμένη 2.851,62 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

35.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

35.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 MANNITOL 3OWL53L36A MANNITOL
2 μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
3 Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό Νάτριο

SPC, Greece: FABRAZYME Pd. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει ονομαστική τιμή 35 mg της ένωσης αγαλσιδάση βήτα. Μετά την ανασύσταση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις λυοφιλοποιημένου ...

Ενδείξεις

Το Fabrazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αντίδραση αναφυλαξίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καθώς η αγαλσιδάση β (r-hαGAL) είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, αναμένεται ανάπτυξη αντισωμάτων IgG ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε in vitro μελέτες σχετικά με το μεταβολισμό. Βάσει ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αγαλσιδάσης βήτα σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

Η αγαλσιδάση βήτα ενδέχεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Fabrazyme σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές να σχετίζονται με το Fabrazyme ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 3 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού - Ένζυμα Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση της αγαλσιδάσης βήτα σε ενήλικες σε δόσεις των 0,3 mg, 1 mg και 3 mg/kg ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο Διβασικό φωσφορικό νάτριο επτα-ένυδρο

Ασυμβατότητες

Λόγω της απουσίας μελετών ασυμβατότητας, το Fabrazyme δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fabrazyme 35 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 20 ml. Το κλείσιμο αποτελείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/188/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνίας πρώτης έγκρισης: 03/08/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 436,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.