Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

COPAXONE INJ.SO.PFS 20MG/1ML PF.SYR. BTx28 PF.SYR.x1ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802525702012

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 1141
Ε.Ο.Φ. - 252570201
Γ.Γ.Ε. - 55197
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 3957


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία COPAXONE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L03AX13 Glatiramer acetate
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L03 Aνοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03A Aνοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03AX Άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες
Ομάδες ATC εμπορικής L03AX13 Glatiramer acetate
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08.03.03.02 Γλατιραμέρη οξεική (Glatiramer Acetate)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Αριθμός δόσεων 28 SYR
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 28 SYR * 1 ML
Συγκέντρωση 20MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Teva U.K. Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Γκλατιραμέρη
5M691HL4BO - GLATIRAMER ACETATE

Η γκλατιραμέρη (glatiramer) δρα τροποποιώντας την ανοσολογική διαδικασία που πιστεύεται σήμερα ότι είναι υπεύθυνη για την παθογένεση της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Περιγραφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, διαυγές ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 549,18 € Χονδρική τιμή 610,81 € Λιανική τιμή 692,78 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 980,6786 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 549,18 € 610,81 € 692,78 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 549,18 € 610,81 € 692,78 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 549,18 € 610,81 € 692,78 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 549,18 € 610,81 € 696,05 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 549,18 € 610,81 € 696,05 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 563,05 € 647,18 € 643,59 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 563,05 € 647,18 € 643,59 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 565,94 € 577,26 € 646,73 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 593,37 € 605,24 € 676,53 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 593,37 € 605,24 € 676,53 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 601,36 € 613,39 € 685,21 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 601,36 € 613,39 € 685,21 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 642,22 € 738,18 € 778,42 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 576,73 € 591,15 € 742,90 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 560,60 € 644,37 € 722,12 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 576,73 € 662,91 € 742,90 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος COPAXONE INJ.SO.PFS 20MG/1ML PF,SYR, BTx28 PF,SYR,x1ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 692,78 € (μειωμένη 679,69 €)
Ασφαλιστική τιμή 692,78 € (μειωμένη 679,69 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 28.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

560.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 MANNITOL 3OWL53L36A MANNITOL
2 Water for injection 059QF0KO0R WATER

SPC, Greece: COPAXONE Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Copaxone 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg glatiramer acetate* που αντιστοιχούν σε 18 mg βάσης glatiramer ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Το Copaxone ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας των υποτροπών σε περιπατητικούς ασθενείς (οι οποίοι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες είναι 20 mg glatiramer acetate (μια προγεμισμένη σύριγγα), χορηγούμενη ...

Αντενδείξεις

Το Copaxone αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στην glatiramer acetate ή στη μαννιτόλη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Copaxone πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως. Το Copaxone δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίσημα δεν έχουν αξιολογηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Copaxone και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της glatiramer acetate σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση της glatiramer acetate, των μεταβολιτών της ή των αντισωμάτων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε όλες τις κλινικές μελέτες πολύ συχνά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και αναφέρθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το Copaxone (μέχρι 80 mg glatiramer acetate). Oι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες κυττοκίνες και ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες Κωδικός ΑΤC: L03AX13 ...

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες. In vitro στοιχεία καθώς και περιορισμένα δεδομένα ...

Κλινικές μελέτες

Εκτός από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στα άλλα κεφάλαια της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του ...

Κατάλογος εκδόχων

Mαννιτόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Copaxone δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται ο περιέκτης στο εξωτερικό κουτί για να προφυλάσσεται από το φως. Να φυλάσσεται σε ψυγείο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ενέσιμο διάλυμα Copaxone περιέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα, η οποία αποτελείται από ένα άχρωμο γυάλινο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Science Based Industries Campus Har Hotzvim Jerusalem ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

58960/16.09.2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22.09.2004 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας: 16.09.2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16.09.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 224,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.