Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

CEREZYME PD.SOL.INF 400U/VIAL BTx 1 VIAL

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802349502010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 11378
Ε.Ο.Φ. - 234950201
Γ.Γ.Ε. - 56048
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 2957


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία CEREZYME
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A16AB02 Imiglucerase
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AB Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής A16AB02 Imiglucerase
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 09.05.03 Ιμιγλυκεράση (Imiglucerase)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_PWD_F_SOL Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML
Συγκέντρωση 400[arb'U]/20ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Genzyme Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ιμιγλουκεράση
Q6U6J48BWY - IMIGLUCERASE

Η ημιγλουκεράση (imiglucerase) είναι μία ανασυνδυασμένη όξινη β-γλυκοσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα που αντικαθιστά την ελλιπή ενζυμική ενεργότητα, υδρολύοντας το γλυκοσυλοκεραμίδιο, διορθώνοντας έτσι την αρχική παθοφυσιολογία της νόσου Gaucher και εμποδίζοντας την εμφάνιση της δευτεροπαθούς παθολογίας.

Περιγραφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.

Το Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I (διαυγές). Το σφράγισµα αποτελείται από πώµα από πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό αποσπούµενο καπάκι που κλείνει στεγανά. Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,6 ml.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.154,65 € Χονδρική τιμή 1.284,21 € Λιανική τιμή 1.419,12 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [arb'U] της δραστικής ουσίας κοστίζει 2,8866 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.154,65 € 1.284,21 € 1.419,12 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.161,03 € 1.291,33 € 1.426,98 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.161,06 € 1.291,33 € 1.426,98 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.161,06 € 1.291,33 € 1.433,71 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.161,06 € 1.291,33 € 1.433,71 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.177,75 € 1.353,73 € 1.311,35 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.177,75 € 1.353,73 € 1.311,35 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.208,22 € 1.232,38 € 1.344,43 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.237,97 € 1.262,73 € 1.376,76 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.237,97 € 1.262,73 € 1.376,76 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.279,94 € 1.305,54 € 1.422,35 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.279,94 € 1.305,54 € 1.422,35 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 1.416,34 € 1.627,98 € 1.662,84 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 1.486,79 € 1.523,96 € 1.915,16 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 1.445,24 € 1.661,20 € 2.388,39 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 1.445,25 € 1.661,20 € 2.388,40 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος CEREZYME PD.SOL.INF 400U/VIAL BTx 1 VIAL
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 1.419,12 € (μειωμένη 1.392,30 €)
Ασφαλιστική τιμή 1.419,12 € (μειωμένη 1.392,30 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΕΚΧΥΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 20.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

400.0 [arb'U] ανά 20.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

400.0 [arb'U]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 MANNITOL 3OWL53L36A MANNITOL
2 polysorbate 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
3 κιτρικό νάτριο 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE
4 Κιτρικό οξύ μονοένυδρο

SPC, Greece: CEREZYME Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cerezyme 200 U Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες* imiglucerase**. Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη. ...

Ενδείξεις

To Cerezyme (imiglucerase) ενδείκνυται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αντιμετώπιση της νόσου θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ιατρών ειδικών στη θεραπεία της νόσου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Με βάση τρέχοντα δεδομένα από ανίχνευση με ELISA και επιβεβαίωση με δοκιμασία ραδιοανοσοκατακρήμνισης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

Είναι διαθέσιμη περιορισμένη εμπειρία από εκβάσεις 150 κυήσεων (βασιζόμενη κυρίως σε αυθόρμητες αναφορές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν αυτή η δραστική ουσία εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο το ένζυμο είναι πιθανό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Cerezyme δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη χορήγηση Cerezyme έχουν αναφερθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν δοσολογίες έως 240 U/kg βάρους ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ένζυμα - imiglucerase (ανασυνδυασμένη β- γλυκοκερεβροσιδάση στοχευόμενη ...

Φαρμακοκινητική

Κατά την διάρκεια μιας ώρας ενδοφλέβιες εγχύσεις τεσσάρων δόσεων (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerase, ...

Κλινικές μελέτες

Από τα μη κλινικά στοιχεία φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο (για ρύθμιση pΗ) Κιτρικό οξύ μονοένυδρο (για ρύθμιση pΗ) Πολυσορβάτη 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι (διαυγές). Το σφράγισμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλο χειρισμό

Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/053/001 EU/1/97/053/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/09/2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 320,8 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.