Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63992 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BRAVELLE PS.INJ.SOL 75 IU/VIAL BTx 5 VIALS + 5 AMPS x 1 ML SOLV

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802688801010

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 11196
Ε.Ο.Φ. - 268880101
Γ.Γ.Ε. - 55678
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5254


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BRAVELLE
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC G03GA04 Urofollitropin
G Ουροποιογεννητικό σύστημα και ορμόνες του φύλου → G03 Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα → G03G Γοναδοτροφίνες και άλλα διεγερτικά της ωορρηξίας → G03GA Γοναδοτροφίνες
Ομάδες ATC εμπορικής G03GA04 Urofollitropin
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 06.07.02.01.01.08 Ουροθυλακιοτροπίνη (Urofollitropin)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 5 VIAL
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 5 VIAL
Συγκέντρωση 75[iU]/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Ferring Pharmaceutical Hellas Α.Ε.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ουροφολλιτροπίνη

Η θυλακιοτρόπος ορμόνη (urofollitropin) (FSH) διεγείρει την ωοθυλακική αύξηση και ανάπτυξη καθώς και την παραγωγή στεροειδών από τις γονάδες, σε γυναίκες που δεν παρουσιάζουν πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια.

Περιγραφή

Εμφάνιση κόνεως: Λυόφιλο, λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα. Η λυόφιλη κόνις για το ενέσιμο διάλυμα περιέχεται σε υάλινο φιαλίδιο μια δόσεως, των 2 mL, από άχρωμη ύαλο τύπου I, που πωματίζεται με κάλυμμα από bromobutyl-rubber και ασφαλίζεται με κάλυμμα aluminium/polypropen.

Εμφάνιση του διαλύτη: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Ο διαλύτης για το ενέσιμο διάλυμα περιέχεται σε υάλινη φύσιγγα μιας δόσεως του 1 mL από άχρωμη ύαλο τύπου I.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 73,27 € Χονδρική τιμή 84,23 € Λιανική τιμή 107,14 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,1954 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
16/02/2017 73,27 € 84,23 € 107,14 € 23/12/2016 ΥΥΚΑ
28/07/2016 73,27 € 84,23 € 107,14 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 73,67 € 84,68 € 107,72 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 74,58 € 85,72 € 109,04 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 74,58 € 85,72 € 109,55 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 74,58 € 85,72 € 109,55 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 77,56 € 89,15 € 125,70 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 77,56 € 89,15 € 125,70 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 82,38 € 94,69 € 133,52 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 80,11 € 92,08 € 129,84 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 80,11 € 92,08 € 129,84 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 80,50 € 92,53 € 130,47 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 80,50 € 92,53 € 130,47 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 80,50 € 92,53 € 130,48 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 78,72 € 90,48 € 130,09 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 78,72 € 90,48 € 130,09 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 78,72 € 90,48 € 130,09 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 81,68 € 93,88 € 134,98 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BRAVELLE PS.INJ.SOL 75 IU/VIAL BTx 5 VIALS + 5 AMPS
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 107,14 € (μειωμένη 105,12 €)
Ασφαλιστική τιμή 107,14 € (μειωμένη 105,12 €)
Ποσοστό συμμετοχής 25,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
• Εξωσωματική γονιμοποίηση
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΣΚΟΝΗ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 11/01/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

75.0 [iU] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

375.0 [iU]

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 PHOSPHORIC ACID E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID
2 Lactose Monohydrate EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
3 Υδροχλωρικό Οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
4 Water for injection 059QF0KO0R WATER
5 χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
6 Polysorbate 20 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
7 Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό Νάτριο

SPC, Greece: BRAVELLE Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRAVELLE 75 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 82,5 IU υψηλής καθαρότητος θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) προερχομένης από ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση κόνεως: Λυόφιλο, λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα. Εμφάνιση ...

Ενδείξεις

To Bravelle ενδείκνυται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Bravelle πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητος. ...

Αντενδείξεις

To Bravelle αντενδείκνυται σε γυναίκες με: Όγκους της υποφύσεως ή του υποθαλάμου Καρκίνο των ωοθηκών, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To Bravelle είναι μία ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία, ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Bravelle με φάρμακα σε ανθρώπους. Παρότι δεν υπάρχει ...

Κύηση

To Bravelle αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κυήσεως. Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί ...

Γαλουχία

To Bravelle αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με Bravelle κατά τη διάρκεια των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιπτώσεις της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες, εντούτοις θα πρέπει να αναμένεται να εμφανισθεί σύνδρομο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γοναδοτροφίνες Κωδικός ATC: G03GA04 To Bravelle περιέχει υψηλής καθαρότητος ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Bravelle, οι μέγιστες συγκεντρώσεις FSH σημειώθηκαν εντός 21 ωρών. ...

Κλινικές μελέτες

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυσορβικό 20 Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό Νάτριο (για τη ρύθμιση του ρΗ) ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Να χρησιμοποιείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην το καταψύχετε. Να διατηρείται στον αρχικό ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Η κόνις για το ενέσιμο διάλυμα περιέχεται σε υάλινο φιαλίδιο μια δόσεως, των 2 mL, από άχρωμη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η ανασύσταση του Bravelle πριν τη χρήση του, πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με τον διαθέσιμο διαλύτη. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING Ελλάς Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

17252/8-3-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

08 Μαρτίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08 Μαρτίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 123,9 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.