Ενεργά συστατικά
2P471X1Z11 - OMALIZUMAB
Η ομαλιζουμάμπη (omalizumab) είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE). Η ομαλιζουμάμπη δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FcsRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη. Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με ομαλιζουμάμπη είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcsRI στα βασεόφιλα. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
R03DX05 | Omalizumab | R Αναπνευστικό σύστημα → R03 Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών → R03D Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση → R03DX Λοιπά φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων. |
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
---|---|---|---|
ΠΧΠ | 2019 | XOLAIR 150 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα | |
ΠΧΠ | 2019 | XOLAIR 75 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα | Novartis Europharm Ltd |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
24992.02.01 | XOLAIR 150mg/VIAL BTx1 VIAL + 1 AMP | 289,22 | 295,00 | 346,13 | Novartis Europharm Ltd | |
24992.04.01 | XOLAIR INJ.SOL 150MG/1,0ML PF.SYR BTx1 PF. SYR x1,0ML | 219,76 | 244,42 | 290,18 | Novartis Europharm Ltd | |
24992.03.01 | XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BTx1 PF. SYR x0,5ML | 103,56 | 119,04 | 146,38 | Novartis Europharm Ltd |
Έκδοχα: Πολυσορβικό 20, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, Ύδωρ για ενέσιμα, L-αργινίνη υδροχλωρική, Σακχαρόζη