Ενεργά συστατικά
|
T4H8FMA7IM - SILTUXIMAB
Η σιλτουξιμάμπη (siltuximab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται και αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στον οργανισμό που αποκαλείται ιντερλευκίνη 6 (IL-6). Οι ασθενείς που πάσχουν από την πολυκεντρική νόσο Castleman παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6, για την οποία εικάζεται ότι συμβάλλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στους λεμφαδένες. Με την προσκόλλησή της στην IL-6, η σιλτουξιμάμπη αναστέλλει τη δράση της και διακόπτει τη μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων, μειώνοντας κατά συνέπεια το μέγεθος των λεμφαδένων και τα συμπτώματα της νόσου. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L04AC11 | Siltuximab | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AC Αναστολείς της ιντερλευκίνης |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Janssen-Cilag International NV - Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BE
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2019 | SYLVANT Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Σκόνη, για διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30857.01.01 | SYLVANT PD.C.S.INF 100MG/VIAL BTx1 VIAL (glass) | 426,46 | 474,31 | 548,02 | Janssen-Cilag International NV | |
| 30857.02.01 | SYLVANT PD.C.S.INF 400MG/VIAL BTx1 VIAL (glass) | 1.764,99 | 1.963,03 | 2.148,44 | Janssen-Cilag International NV |
Έκδοχα: Ιστιδίνη, Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80, Σακχαρόζη