SUBOXONE

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Βουπρενορφίνη

56W8MW3EN1 - BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

Η βουπρενορφίνη (buprenorphine) είναι μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ και κ υποδοχείς του εγκεφάλου. Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στην βραδέως αναστρέψιμη δέσμευσή της με τους μ υποδοχείς, η οποία μπορεί για μακρό χρόνο να μειώσει την ανάγκη των εξαρτημένων ασθενών για ναρκωτικές ουσίες.

2 Ναλοξόνη

F850569PQR - NALOXONE HYDROCHLORIDE

Η ναλοξόνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της μορφίνης (N-αλλυλο-νορ-οξυμορφόνη) και εξειδικευμένος ανταγωνιστής οπιοειδών που δρα συναγωνιστικά σε υποδοχείς οπιοειδών. Παρουσιάζει πολύ υψηλή χημική συγγένεια προς τις θέσεις των υποδοχέων οπιοειδών και συνεπώς εκτοπίζει τόσο τους αγωνιστές οπιοειδών όσο και μερικώς ανταγωνιστές, όπως την πενταζοκίνη, για παράδειγμα, αλλά επίσης και τη ναλορφίνη. Επίσης, μπορεί να αντιστρέψει τις ψυχομιμητικές και δυσφορικές επιδράσεις των αγωνιστών-ανταγωνιστών, όπως της πενταζοκίνης. Σε περίπτωση απουσίας ναρκωτικών δεν παρουσιάζει ουσιαστικά καμία φαρμακολογική δράση.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
N02AE01	Buprenorphine	N Νευρικό σύστημα → N02 Αναλγητικά → N02A Οπιοειδή → N02AE Παράγωγα οριπαβίνης
N07BC51	Buprenorphine, combinations	N Νευρικό σύστημα → N07 Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος → N07B Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης → N07BC Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή
V03AB15	Naloxone	V Διάφορα άλλα φάρμακα → V03 Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα → V03A Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα → V03AB Αντίδοτα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος	Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Κεντρική άδεια	Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Ναρκωτικό - πίνακας Δ	Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες του πίνακα Δ' του άρθρου 1 του Ν.3459/2006 (Κ.Ν.Ν.) χορηγούνται με απλή συνταγή ναρκωτικών και σε ποσότητα που να καλύπτει τις κατά περίπτωση θεραπευτικές ανάγκες, με ευθύνη του ιατρού. Η συνταγή αυτή φυλάσσεται για τρία (3) χρόνια, σύμφωνα με το Προεδρικό Διάταγμα υπ'αριθμ. 148/2007 (ΦΕΚ Α' 191) .
Πρωτότυπο φάρμακo	Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Συνταγή του Ν.3459	Η συνταγογράφηση γίνεται σε ειδική συνταγή (μονόγραμμη συνταγή ναρκωτικών) της οποίας ο τύπος και η μορφή προδιαγράφεται από το Ν.3459/2006.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Indivior Europe Ltd - Windsor Place 27, D02 DK44 Dublin, IE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

Τύπος	Έτος	Τίτλος	Εκδότης
ΠΧΠ	2023	SUBOXONE Υπογλώσσιο δισκίο

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, στοματικώς αποσυντιθέμενο (ή υπογλώσσιο)

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27700.03.02	SUBOXONE SUBL.TAB (16+4)MG/TAB BTx 28 (σε paper/alu/nylon/alu/PVC blister)`	132,09	151,83	183,48	Indivior Europe Ltd
27700.01.01	SUBOXONE SUBL.TAB (2+0,5)MG/TAB BTx 7 σε BLISTERS (νάυλον/ALU/PVC) (νάυλον/ALU/PVC)	2,90	3,34	4,60	Indivior Europe Ltd
27700.02.01	SUBOXONE SUBL.TAB (8+2)MG/TAB BTx 7 σε BLISTERS (νάυλον/ALU/PVC) (νάιλον/ALU/PVC)	8,59	9,87	13,60	Indivior Europe Ltd

Έκδοχα: Μαννιτόλη, Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Ποβιδόνη Κ30, Ακεσουλφάμη καλιούχος, Μαγνήσιο στεατικό, Κιτρικό νάτριο, Κιτρικό οξύ άνυδρο