PRADAXA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Δαμπιγκατράνη

SC7NUW5IIT - DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Η ετεξιλική δαμπιγκατράνη είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει καμία φαρμακολογική δραστικότητα. Μετά από του στόματος χορήγηση, η ετεξιλική δαμπιγκατράνη απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε δαμπιγκατράνη μέσω υδρόλυσης καταλυόμενης από εστεράση στο πλάσμα και το ήπαρ. Η δαμπιγκατράνη είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης και είναι το κύριο δραστικό συστατικό στο πλάσμα.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
B01AE07	Dabigatran etexilate	B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Αντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Αντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AE Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

Αριθμός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
02.08.02.03	Δαβιγατράνη (Dabigatran)	02 Φάρμακα παθήσεων κυκλοφορικού συστήματος → 02.08 Αντιπηκτικά και Πρωταμίνη → 02.08.02 Αντιπηκτικά από το στόμα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH - Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

Τύπος	Έτος	Τίτλος
ΠΧΠ	2022	PRADAXA 110mg Καψάκιο
ΠΧΠ	2022	PRADAXA 150mg Καψάκιο
ΠΧΠ	2022	PRADAXA 75mg Καψάκιο
ΠΧΠ	2023	PRADAXA Επικαλυμμένα κοκκία

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Καψάκιο, σκληρό

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28235.02.02	PRADAXA CAP 110MG/CAP BTx30 (σε BLISTERS/ALU/ALU 30x1)	27,74	31,89	44,96	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.01.02	PRADAXA CAP 75MG/CAP BTx30 (σε BLISTERS/ALU/ALU 30x1)	23,64	27,17	38,31	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.02.04	PRADAXA CAPS 110MG/CAP 1 Φιάλη (PP) x 60	42,26	48,58	66,94	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.02.03	PRADAXA CAPS 110MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1	42,26	48,58	66,94	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.03.05	PRADAXA CAPS 150MG/CAP 1 Φιάλη (PP) x 60	43,03	49,46	68,16	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.03.03	PRADAXA CAPS 150MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 καψάκια (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 καψάκια	43,03	49,46	68,16	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.01.03	PRADAXA CAPS 75MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1	43,03	49,46	68,16	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH

Έκδοχα: Τρυγικό οξύ, Αραβικό κόμμι, Υπρομελλόζη, Διμεθικόνη 350, Τάλκης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Καρραγενάνη, Χλωριούχο κάλιο, Διοξείδιο τιτανίου, Υπρομελλόζη, Κόμμεα λάκκας, Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172), Καλίου υδροξείδιο, Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)

Κοκκίο

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28235.08.01	PRADAXA COAT.GRAN 110MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.09.01	PRADAXA COAT.GRAN 150MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.04.01	PRADAXA COAT.GRAN 20MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.05.01	PRADAXA COAT.GRAN 30MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.06.01	PRADAXA COAT.GRAN 40MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.07.01	PRADAXA COAT.GRAN 50MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH

Έκδοχα: Τρυγικό οξύ, Αραβικό κόμμι, Υπρομελλόζη, Διμεθικόνη 350, Τάλκης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη