Ενεργά συστατικά
Z5N076G8YQ - FIDAXOMICIN
Η φιδαξομικίνη (fidaxomicin) είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβακτηριακών. Η φιδαξομικίνη είναι βακτηριοκτόνο που αναστέλλει την σύνθεση του RNA από τη βακτηριακή RNA πολυμεράση. Παρεμβαίνει στην RNA πολυμεράση, σε μια διαφορετική περιοχή από εκείνη των ριφαμυκινών. Η φιδαξομικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Clostridioides difficile (CDI), επίσης γνωστής ως διάρροιας σχετιζόμενης με το C. difficile σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
A07AA12 | Fidaxomicin | A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A07 Αντιδιαρροϊκά, αντιφλεγμονώδη / αντιμικροβιακά του εντέρου → A07A Κατά των εντερικών λοιμώξεων → A07AA Αντιβιοτικά |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
01.04.02 | Ανασταλτικά της εντερικής κινητικότητας | 01 Φάρμακα παθήσεων πεπτικού συστήματος → 01.04 Φάρμακα κατά της διάρροιας, του μετεωρισμού και της δυσπεψίας |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Astellas Pharma Europe B.V. - Sylviusweg 62, 2300 AH Leiderdorp, NL
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
---|---|---|---|
ΠΧΠ | 2022 | DIFICLIR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο | |
ΠΧΠ | 2022 | DIFICLIR Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Δισκίο
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
30247.01.01 | DIFICLIR 200MG/TAB F.C.TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE)x20 δισκία | 1.342,00 | 1.542,53 | 1.489,77 | Astellas Pharma Europe B.V. | |
30247.01.04 | DIFICLIR F.C.TAB 200MG/TAB BTx2x10 δισκία σε BLISTERS (alu/alu) σε BLISTERS (alu/alu) | 1.170,86 | 1.302,23 | 1.439,02 | Tillotts Pharma GmbH |
Έκδοχα: Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Τάλκης, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, Λεκιθίνη (σόγιας), Στεατικό μαγνήσιο, Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, Πολυαιθυλενογλυκόλη, Πολυβινυλαλκοόλη, Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
Κοκκίο, για εναιώρημα
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
30247.02.01 | DIFICLIR GRA.OR.SUS 40MG/ML Φιάλη x 7,7 g | 1.210,55 | 1.346,39 | 1.487,83 | Tillotts Pharma GmbH |
Έκδοχα: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, Γλυκολικό άμυλο νατρίου, Ξανθάνης κόμμι, Κιτρικό οξύ, Βενζοϊκό νάτριο (Ε211), Σουκραλόζη