GASTROGRAFIN Γαστρεντερικό διάλυμα (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σώρου 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GASTROGRAFIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

100 ml γαστρεντερικού διαλύματος Gastrografin περιέχουν 10 g sodium amidotrizoate και 66 g meglumine amidotrizoate. Για τα έκδοχα βλέπε παρ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστρεντερικό διάλυμα, ωσμομοριακότητα (Osm/Kg H2O) σε 37oC:2,15, pH 6,0 – 7,0.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση και είναι μόνο για την από του στόματος ή από του ορθού χρήση. Το Gastrografin είναι σκιαγραφικό για την απεικόνιση του γαστρεντερικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικές πληροφορίες Το Gastrografin χορηγείται μόνο από το στόμα ή από το ορθό. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά. Διατροφικές συμβουλές Η κένωση του εντέρου πριν από την εξέταση βοηθά τη διαγνωστική ...

Αντενδείξεις

Έκδηλος υπερθυροειδισμός. Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά του προϊόντος ή σε ένα από τα συστατικά του. To Gastrografin δε θα πρέπει να χορηγείται αδιάλυτο σε ασθενείς με χαμηλό όγκο πλάσματος, όπως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι παρακάτω κίνδυνοι είναι υψηλότεροι σε περιπτώσεις ενδοαγγειακής χορήγησης ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου αλλά ισχύουν επίσης και για την εντερική χρήση του Gastrografin. Η εισρόφηση του Gastrografin μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχεών, ιδιαίτερα σε ανθρώπους με βρογχικό άσθμα, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθούν. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες αντιδράσεις κατά ...

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα βλαβερές επιδράσεις σχετικά με την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. «Προκλινικά δεδομένα για ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με αυτή την εφαρμογή σε θηλάζουσες γυναίκες. Μετά την ενδοαγγειακή χρήση, τα άλατα του διατριζοϊκού οξέος απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις συνιστώμενες δόσεις ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από απροσδόκητες αναφορές και βιβλιογραφία: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και είναι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι διαταραχές του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών που οφείλονται σε υπερδοσολογία πρέπει να διορθώνονται.

Φαρμακοδυναμική

H ουσία που περιέχεται στο Gastrografin και η οποία ενισχύει τη σκίαση, είναι ένα άλας του amido(dia-)trizoic acid, στο οποίο το ιώδιο που απορροφά την ακτινοβολία Χ έχει πολύ σταθερό χημικό δεσμό. Τα ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση του amidotrizoic acid, του ακτινοαδιαφανούς συστατικού του Gastrografin, μετά από χορήγηση από το στόμα, είναι μόνο 3%. Ακόμη και σε απουσία διάτρησης, σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα βελτιωτικά γεύσης saccharinum sodium και aniseed oil, ο διαλύτης polysorbate 80 καθώς και το σταθεροποιητικό πρόσθετο disodium edetate, τα οποία περιέχονται στο Gastrografin, θεωρούνται τοξικολογικά ...

Κατάλογος εκδόχων

Disodium edetate Sodium hydroxide Saccharin sodium Polysorbate 80 Anise oil Water purified

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο παράρτημα «Δοσολογία».

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Το διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέσα σε 72 ώρες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται πάνω από 25°C. Να προστατεύεται από το φώς και την ακτινοβολία Χ.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες με βιδωτό καπάκι των 100 ml, χρώματος ανοιχτού καφέ, τύπος γυαλιού ΙΙΙ. Πώμα προστασίας: πολυεθυλύνη υψηλής πυκνότητας, PE-HD, έγχρωμη, με δίσκο επισφράγισης, χαμηλής πυκνότητας πολυεθυλύνης, PE-LD, ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Σε θερμοκρασίες κάτω των +7°C το Gastrοgrafin έχει την τάση δημιουργίας κρυστάλλων, η οποία όμως είναι αναστρέψιμη με ελαφρό ζέσταμα και ανακίνηση της φιάλης. Η δραστικότητα και σταθερότητα του σκευάσματος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAYER ΕΛΛΑΣ Α.Β.Ε.Ε., Σώρου 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα Τηλ.: 0030 210 6187500 Τηλ. χωρίς χρέωση: 800 11 30 900 <u>Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:</u> Novagem Ltd Τηλ. 00357 22747747

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

65584/30-9-2010 Αριθμός ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00049

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 02.07.1971 / 06.02.2007 ΚΥΠΡΟΣ: 23.6.2005 / 29.7.2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
02200.01.01	GASTROGRAFIN GASTRO.SOL 66%+10% (W/V) FL x 100 ML		7,40	8,51	11,72	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.