FOLIDEX Δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ITF Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562, Παλαιό Φάληρο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Folidex 400 μικρογραμμάρια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει: Φυλλικό οξύ 400 μικρογραμμάρια. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Λακτόζη (34 mg). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία. Το δισκίο έχει στρογγυλό σχήμα και είναι κίτρινο.

Ενδείξεις

Πρωτογενής πρόληψη δυσπλασιών νευρικού σωλήνα σε γόνιμες γυναίκες, οι οποίες σκοπεύουν να τεκνοποιήσουν.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ένα δισκίο ημερησίως, ξεκινώντας 1 μήνα πριν τη σύλληψη και συνεχίζοντας για 3 μήνες μετά τη σύλληψη χωρίς διακοπή. Η ημερήσια δόση μπορεί να διπλασιαστεί σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης φυλλικού ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στο φυλλικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με καρκίνο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη θεραπείας με το Folidex, πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά η κλινική κατάσταση των ακόλουθων ομάδων ασθενών γιατί μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερες δόσεις φυλλικού οξέος: γυναίκες που έχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Folidex μπορεί να μειώσει τις συγκεντώσεις φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης ή πριμιδόνης, στο πλάσμα, αυξάνοντας τον μεταβολισμό τους. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση Folidex με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ...

Κύηση

Το Folidex ενδείκνυται για την πρόληψη δυσπλασιών του νευρικού σωλήνα πριν και κατά την διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Το φυλλικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, δεν είναι πιθανή μία τέτοια επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας είναι η βάση για την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις του φυλλικού οξέος μέχρι 4-5 mg είναι καλά ανεκτές. Μεγαλύτερες δόσεις έχουν δείξει ότι προκαλούν: ψυχικές διαταραχές, διαταραχές ύπνου και γαστρεντερικές διαταραχές. Οι δόσεις του φυλλικού οξέος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φυλλικό οξύ Κωδικός ATC: B03BB01 Η ανεπάρκεια φυλλικού οξέος προκαλεί ελαττωματική σύνθεση του DNA σε οποιοδήποτε κύτταρο ευρίσκεται σε διαδικασία αντιγραφής χρωμοσωμάτων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το φυλλικό οξύ απορροφάται ταχέως στη νήστιδα και υπόκειται σε αναγωγή και μεθυλίωση για τη δημιουργία 5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος, υπό τη μορφή του οποίου ανευρίσκεται στην πυλαία κυκλοφορία. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονούδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Αμυλο καρβοξυ μεθυλιωμένο νατριούχο τύπον Α Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσατε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί από χαρτόνι που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλη αλουμινίου/λευκού PVC ή 120 δισκία σε κυψέλη αλουμινίου/λευκού PVC (4 κυψέλες των 30 δισκίων η καθεμία).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ITF HELLAS Α.Ε., Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 175 62, Παλαιό Φάληρο, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210-9373330, Φαξ: 210-9373339

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

59944/13-9-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20-4-2007/13-9-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27143.01.02	FOLIDEX TAB 400MCG/TAB BTx120 (BLIST 4x30) (AL/Λευκού PVC) (AL/Λευκού PVC)		8,37	9,62	13,26	ITF Hellas Α.Ε.
27143.01.01	FOLIDEX TAB 400MCG/TAB BTx28 (BLIST 1x28) (AL/Λευκού PVC) (AL/Λευκού PVC)		2,22	2,55	3,52	ITF Hellas Α.Ε.