FML Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Allergan Pharamceuticals Ireland
Διεύθυνση	Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Γαλουχία

Η φθοριομεθολόνη ενδέχεται να διέρχεται στο μητρικό γάλα, στη γαλουχία υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωματικής ανάπτυξης του βρέφους όταν η μητέρα παίρνει θεραπευτικές δόσεις, συνεπώς συνιστάται να μη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τυχόν προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια που σχετίζονται με τον συνταγογραφούντα ιατρό έχουν συμπεριληφθεί σε άλλες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από την κυκλοφορία του FML στην αγορά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία γνωστή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας εκτός εάν υπάρχει προσεκτική επίβλεψη από οφθαλμίατρο σε συνδυασμό με τακτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, αμιγή Κωδικός ATC: S01BA07 Η φθοριομεθολόνη είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές (γλυκοκορτικοειδές), παράγωγο της δεσοξυπρεδνιζολόνης. Είναι μέλος της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τοπικά, ως σταγόνες εντός του σάκου του επιπεφυκότα. 1 ή 2 σταγόνες εντός του σάκου του επιπεφυκότα 2-4 φορές ημερησίως. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 24-48 ωρών θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί ...

Κύηση

Η ασφαλής χρήσης των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Η φθοριομεθολόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Οφθαλμικές ιογενείς λοιμώξεις, μεταξύ άλλων δενδροειδής κερατίτιδα και λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς-έρπητα ζωστήρα. Οφθαλμική βακτηριακή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Ενδείξεις

Για φλεγμονές του βλεφαρικού και βολβικού επιπεφυκότα, του κερατοειδούς και του πρόσθιου τμήματος του βολβού που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αλλεργικές καταστάσεις επιπεφυκότα, κερατοειδούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία δεν προκαλεί συνήθως οξέα προβλήματα. Εάν συμβεί τυχαία υπερδοσολογία στον οφθαλμό, θα πρέπει να γίνει έκπλυση με νερό ή φυσιολογικό ορό. ...

Φαρμακοκινητική

Σε τοπική χορήγηση εναιωρήματος φθοριομεθολόνης 0,1% επισημασμένου με τρίτιο, η μέγιστη συγκέντρωση της ραδιενεργού ουσίας στο υδατοειδές υγρό επιτεύχθηκε 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Εμφανίστηκε ένας ταχύτατα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ενστάλαξη οποιουδήποτε τύπου οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει να υποχωρήσει η θόλωση προτού οδηγήσει ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1977 / 06 Φεβρουαρίου 2007

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FML 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα. Λευκό, μικροσκοπικό λεπτό εναιώρημα.

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

88668/21-12-2009

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο και σταγονομετρική προεξοχή από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE). Βιδωτό πώμα από πολυστυρένιο (HIPS). Το φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Allergan Pharamceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland (Ιρλανδία)

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες εάν δεν ανοιχτεί. Απορρίψτε το προϊόν 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Κατάλογος εκδόχων

Πολυβινυλακοόλη Βενζαλκώνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νάτριο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80 Νατρίου υδροξείδιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα χιλιοστόλιτρο περιέχει 1 mg φθοριομεθολόνης. Έκδοχο(α): βενζαλκώνιο χλωριούχο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
08901.01.01	FML EY.DRO.SUS 0,1% FLX5ML		1,36	1,56	2,15	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.