FLUTICAPEN Pd. Inh. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluticapen.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση (blister) περιέχει 250mcg ή 500mcg fluticasone propionate. Fluticasone propionate: C25H31F305-S=500.6 S-Fluoromethyl 6α-9α-difluoro-11β, 17α-dihydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-1, 4-diene-17β-carbothioat ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για εισπνοή σταθερών δόσεων.

Ενδείξεις

Άσθμα Ενδείκνυται για την προφυλακτική αντιμετώπιση του ήπιου, μέτριου και σοβαρού βρογχικού άσθματος. Ενήλικες 1. Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερες από 80% των φυσιολογικών, με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Fluticapen χορηγείται μόνο με εισπνοές. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τον προφυλακτικό ρόλο της θεραπείας με εισπνοές fluticasone propionate και θα πρέπει να τις παίρνουν κανονικά έστω και αν ...

Αντενδείξεις

Το Fluticapen αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα. Εν τούτοις, δεδομένου ότι τα επίπεδα του φαρμάκου που επιτυγχάνονται στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλά μετά από τη χορήγηση εισπνοών, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια της fluticasone propionate στην κύηση. Σε μελέτες αναπαραγωγής πειραματόζωων με δοσολογίες πολύ μεγαλύτερες των εισπνεόμενων θεραπευτικών δόσεων, έχουν παρατηρηθεί ...

Γαλουχία

Η έκκριση της fluticasone propionate στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί. Όταν μετά από υποδόρια χορήγηση fluticasone propionate σε θηλάζοντες επίμυς τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονται στο πλάσμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ορισμένους ασθενείς εκδηλώνεται μονιλίαση στο στόμα και το λάρυγγα. Αυτά προλαμβάνονται με ξέπλυμα του στόματος με νερό αμέσως μετά την εισπνοή. Η συμπτωματική μονιλίαση θεραπεύεται με τοπικά αντιμυκητιασικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία: Εισπνοή του φαρμάκου σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά με τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδικής λειτουργίας. Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καμία ...

Φαρμακοδυναμική

Η fluticasone propionate χορηγούμενη σε εισπνοές στις συνιστώμενες δόσεις, έχει ισχυρή γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να μειώνονται τα συμπτώματα και η επιδείνωση ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική της fluticasone propionate είναι ανάλογη της δόσης, και μπορεί να εκφρασθεί με τρεις εκθετικές εξισώσεις. Η fluticasone propionate κατανέμεται εκτεταμένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες διαπιστώθηκαν οι τυπικές επιδράσεις των δυναμικών κορτικοστεροειδών και αυτές μόνο σε υπερβολικές δόσεις σε σχέση με τις συνιστώμενες θεραπευτικές. Με επαναλαμβανόμενες δόσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει μια εισπνευστική συσκευή Elpenhaler με 30 blisters μιας δόσης και μια εφεδρική θήκη με 30 blisters μιας δόσης.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλ. παρ. 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Fluticapen Κόνις για εισπνοή σε δόσεις 250mcg/dose: 80180/06/15-11-2007 Fluticapen Κόνις για εισπνοή σε δόσεις 500mcg/dose: 80179/06/15-11-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-11-07

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27651.01.02	FLUTICAPEN INH.PD.DOS 250MCG/DOSE (BLISTER) BT x 1 εισπνευστική συσκευή x 60 blister strips	7,57	8,71	12,00	Elpen A.E.
27651.01.01	FLUTICAPEN INH.PD.DOS 250MCG/DOSE (BLISTER) BTx1 Εισπνευστική συσκευή x 30 BLISTERS+1 εφεδρική θήκη x 30 BLISTERS	7,57	8,71	12,00	Elpen A.E.
27651.02.01	FLUTICAPEN INH.PD.DOS 500MCG/DOSE (BLISTER) BT x 1 Εισπνευστική συσκευή x 30 BLISTERS + 1 εφεδρική θήκη x 30 BLISTERS	12,89	14,81	20,41	Elpen A.E.
27651.02.02	FLUTICAPEN INH.PD.DOS 500MCG/DOSE (BLISTER) BT x 1 εισπνευστική συσκευή x 60 blister strips	12,89	14,81	20,41	Elpen A.E.