EPANUTIN Καψάκιο σκληρό / Πόσιμο εναιώρημα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EPANUTIN Καψάκιο, σκληρό, 100 mg/cap. EPANUTIN Πόσιμο εναιώρημα, 30 mg/5ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου φαινυτοΐνης. Tα 5 ml ποσίμου εναιωρήματος περιέχουν 30 mg φαινυτοΐνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Η φαινυτοΐνη ενδείκνυται για τον έλεγχο όλων των μορφών εστιακής επιληψίας και των γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων. Ακόμη, η φαινυτοΐνη ενδείκνυται για την πρόληψη και για τη θεραπεία των σπασμών, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικά Τα καψάκια EPANUTIN περιέχουν το νατριούχο άλας της φαινυτοΐνης. Η ελεύθερη μορφή του οξέος της φαινυτοΐνης χρησιμοποιείται στο εναιώρημα της φαινυτοΐνης (30 mg/5 ml). Επειδή παρατηρείται περίπου ...

Αντενδείξεις

Η φαινυτοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φαινυτοΐνη ή σε κάποιο από τα αδρανή συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες υδαντοΐνες. Η συγχορήγηση φαινυτοΐνης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η φαινυτοΐνη δεν είναι αποτελεσματική στις προσβολές αφαίρεσης (petit mal). Αν παρουσιάζονται τονικοκλονικοί σπασμοί (grand mal) και αφαίρεση (petit mal), τότε χρειάζεται συνδυασμός φαρμακευτικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα Η φαινυτοΐνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος και είναι επιρρεπής σε ανταγωνιστική εκτόπιση. Η φαινυτοΐνη μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος ...

Κύηση

Η φαινυτοΐνη διαπερνά τον πλακούντα στους ανθρώπους. Ένας αριθμός αναφορών έδειξε μια συσχέτιση μεταξύ της χρήσης αντιεπιληπτικών από επιληπτικές γυναίκες και της υψηλότερης συχνότητας συγγενών διαμαρτιών ...

Γαλουχία

Δεν συνιστάται ο θηλασμός σε μητέρες που παίρνουν φαινυτοΐνη, γιατί το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο μητρικό γάλα είναι περίπου το ένα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν οχήματα ή να χειρίζονται πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα, μέχρις ότου καταστεί εμφανές ότι η φαρμακευτική αυτή αγωγή δεν επηρεάζει την ικανότητά τους ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με τη φαινυτοΐνη (μη γνωστή συχνότητα – δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σύνολο του οργανισμού Αναφυλακτοειδής αντίδραση και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η θανατηφόρος δόση σε παιδιά δεν είναι γνωστή. Η θανατηφόρος δόση στους ενήλικες υπολογίστηκε ότι είναι 2 g έως 5 g. Τα αρχικά συμπτώματα είναι νυσταγμός, αταξία, δυσαρθρία. Άλλα σημεία είναι τρόμος, αυξημένα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά Kωδικός ATC: N03AB02 Η φαινυτοΐνη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της επιληψίας. Η κύρια περιοχή της δράσης της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαινυτοΐνη είναι ένα ασθενές οξύ και έχει περιορισμένη υδατοδιαλυτότητα, ακόμα και στο έντερο. Το φάρμακο υπόκειται σε μια αργή και κατά κάποιο τρόπο μεταβλητή απορρόφηση μετά την από του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Σε μία διαπλακούντια μελέτη καρκινογένεσης σε ενήλικες, η φαινυτοΐνη χορηγήθηκε στη διατροφή στα 30 έως 600 ppm σε ποντίκια και μεταξύ των 240 έως 2400 ppm σε αρουραίους. Παρατηρήθηκε αύξηση ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες που έγιναν σε ζώα, η φαινυτοΐνη δεν είχε καμία άμεση επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Καψάκιο σκληρό: Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο E171 Νάτριο λαουρυλοθειικό Ερυθροσίνη E127 Κίτρινο κινολίνης E104 Μελάνι (Shellac Glaze ~45% σε αιθανόλη, οξείδιο σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

EPANUTIN Καψάκιο, σκληρό: Τετράγωνη φιάλη από HDPE, με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει 100 καψάκια. EPANUTIΝ Πόσιμο εναιώρημα: Γυάλινο φιαλίδιο, με πώμα από αλουμίνιο, των 125 ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EPANUTIN Καψάκιο, σκληρό 100 mg/cap: 42517/25-09-2008 EPANUTIN Πόσιμο εναιώρημα 30 mg/5 ml: 42521/25-09-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

EPANUTIN Καψάκιο, σκληρό 100 mg/cap: 1971/25 Σεπτεμβρίου 2008 EPANUTIN Πόσιμο εναιώρημα 30 mg/5 ml: 1968/25 Σεπτεμβρίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
02673.01.01	EPANUTIN CAPS 100MG/CAP ΒΤ Χ 100	4,02	4,62	6,37	Viatris Hellas Ltd
02673.03.01	EPANUTIN ORAL.SUSP 30MG/5ML BTx1 (FLx125ML)	1,20	1,37	1,89	Viatris Hellas Ltd
91819.01.01	EPANUTIN ORAL.SUSP. 30MG/5ML BT x 500ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.