ENGERIX Inj. Sol. (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml. Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rDNA), προσροφημένο (HBV).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (1ml) περιέχει: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β<sup>1,2</sup>: 20 μικρογραμμάρια 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου. Συνολικά: 0.50 mg Al<sup>3+</sup> 2 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εναιώρημα είναι θολό λευκό.

Ενδείξεις

Το ENGERIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε επίνοσα άτομα όλων των ηλικιών. Οι ομάδες του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση Το ENGERIX (20 μg/1ml) προορίζεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το ENGERIX Παιδιατρικό (10 μg/0.5 ml) προορίζεται για χρήση σε άτομα μέχρι και 15 ετών. Ωστόσο το ENGERIX (20 ...

Αντενδείξεις

Το ENGERIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άτομα που έχουν δείξει σημεία υπερευαισθησίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX και της κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις αντί-HB αντισωμάτων με την προϋπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ...

Κύηση

Η δράση του HΒsAg στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί. Ωστόσο, τους και με όλα τα αδρανοποιημένα εμβόλια έναντι ιών, δεν αναμένεται κίνδυνος για το έμβρυο. Το ENGERIX πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Η επίδραση του ENGERIX σε παιδιά που θηλάζουν από μητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μερικά από τα αποτελέσματα που αναφέρονται στη παράγραφο 4.8 ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η τωρινή σύνθεση του ENGERIX δεν περιέχει θειομερσάλη (έκδοχο οργανικού υδραργυρίρου). Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση εμβολίου το οποίο περιέχει θειομερσάλη καθώς και με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν όμοιες με αυτές που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλιο Ηπατίτιδας Β Κωδικός ATC: J07BC01 Το ENGERIX διεγείρει εξειδικευμένα αντισώματα κατά του HΒsAg (αντι-HBs αντισώματα). Τίτλοι αντι-HBs αντισωμάτων άνω των 10 IU/1 συνδέονται ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα αποτελέσματα πειραματικών μελετών σε ζώα είναι σε συμφωνία με τις απαιτήσεις τους Π.Ο.Υ.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ENGERIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για το υλικό προσρόφησης βλέπε παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C 8°C). Να μην καταψύχεται. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εναιώρημα 1 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτύλιο). Συσκευασία του 1, 3, 10, 25 ή 100. Μπορεί να παρέχεται σύριγγα(ες). Εναιώρημα 1 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι). Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά την φύλαξη το περιεχόμενο μπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό λεπτό ίζημα και ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Μετά την ανατάραξη, το εμβόλιο εμφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εμβόλιο πρέπει να εξετάζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

56365/9-10-14

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

15-10-1988

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13-7-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19632.02.01	ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) 10MCG/0,5ML(1 DOSE) BTx1VIALx0,5ML+SYR	5,59	6,42	9,05	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
19632.01.01	ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) 20MCG/1ML(1 DOSE) BTx1VIALx1ML+SYR	8,03	9,23	13,01	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
19632.02.07	ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 10MCG/0,5ML(1 DOSE) BTx1PF.SYR.x0,5ML (1 DOSE+ 1βελόνα+Back stop syringe) (1 DOSE+ 1βελόνα+Back stop syringe)	5,69	6,54	9,01	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
19632.01.05	ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 20MCG/1ML(1 DOSE) BTx1PF.SYR.x1ML (1DOSE+1βελόνα+Backstop Syringe) (1DOSE+1βελόνα+Backstop Syringe)	8,03	9,23	12,72	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.