EFIENT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Διεύθυνση	Zielstattstrasse 48, 81379, Munich, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με Efient μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αναστροφή της φαρμακολογικής δράσης της πρασουγρέλης. ...

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ...

Ενδείξεις

Το Efient όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα ...

Ημερομηνία λήξης

Efient 10 mg: 3 χρόνια. Efient 5 mg: 2 χρόνια.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Βαρφαρίνη H ταυτόχρονη χορήγηση του Efient με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί. Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη (ή άλλα παράγωγα της ...

Φαρμακοκινητική

Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και ανενεργούς μεταβολίτες. Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη έχει μέτρια έως χαμηλή μεταβλητότητα τόσο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 (TRITON), τα βασικά κριτήρια αποκλεισμού ασθενών περιλάμβαναν, τον αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, την αναιμία, τη θρομβοπενία, το ιστορικό παθολογικών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON) κατά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από τον αέρα και την υγρασία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η θεραπεία με Efient πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC22 Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός εσωτερική αιμορραγία. Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Efient 10 mg: Τα δισκία είναι μπεζ χρώματος σε σχήμα διπλού βέλους και φέρουν χαραγμένο το 10 MG στη μία πλευρά και τον αριθμό 4759 στην άλλη πλευρά. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Efient 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Efient 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379, Munich, Γερμανία

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) και 98 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Efient 5 mg: EU/1/08/503/001 – 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 – 014, 016

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Efient 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης (ως υδροχλωρική). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 2,1 mg λακτόζη. Efient 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης (ως υδροχλωρική). ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη (Ε421) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη (Ε464) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη (Ε464) ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν με έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28825.02.02	EFIENT F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU) (ALU)		22,54	25,91	35,70	Substipharm Développement SAS
28825.01.02	EFIENT F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU) (ALU)		20,46	23,52	32,41	Substipharm Développement SAS