DYNASTAT Kόνις για ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ltd
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dynastat 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης (ως 42,36 mg παρεκοξίμπης νατριούχου). Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση της παρεκοξίμπης είναι 20 mg/ml. Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Kόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) πρέπει να στηρίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα. Καθώς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης οποιουδήποτε τύπου σε φάρμακο, ειδικότερα δερματικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Dynastat έχει μελετηθεί σε οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (κυρίως υστερεκτομή) και σε επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ...

Κύηση

Η παρεκοξίμπη πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης, γιατί, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ...

Γαλουχία

Η χορήγηση άπαξ δόσης παρεκοξίμπης σε θηλάζουσες γυναίκες μετά από καισαρική τομή είχε ως αποτέλεσμα τη μεταφορά μιας σχετικά μικρής ποσότητας παρεκοξίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της, της βαλντεκοξίμπης, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Dynastat είναι η ναυτία. Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις συμβαίνουν όχι συχνά έως σπάνια και συμπεριλαμβάνουν καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως έμφραγμα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι αναφορές υπερδοσολογίας με παρεκοξίμπη έχουν συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ήδη αναφερθεί με τις συνιστώμενες δόσεις παρεκοξίμπης. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, Κοξίμπες Κωδικός ATC: M01AH04 Η παρεκοξίμπη είναι προφάρμακο της βαλντεκοξίμπης. Η βαλντεκοξίμπη αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ΕΦ ή ΕΜ ένεση, η παρεκοξίμπη μετατρέπεται γρήγορα σε βαλντεκοξίμπη, τη φαρμακολογικά δραστική ουσία, με ενζυματική υδρόλυση στο ήπαρ. Απορρόφηση Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης μετά από άπαξ δόσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η χρήση του Dynastat, όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση της κυκλοοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλ. παραγράφους ...

Κατάλογος εκδόχων

Όξινο φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Το Dynastat και τα οπιοειδή δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί στην ίδια ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ο χρόνος ζωής του μη ανασυσταμένου προϊόντος είναι 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται, έχουν αποδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό πριν την ανασύσταση. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου, στο αλουμινένιο επισφράγισμα. Το Dynastat διατίθεται σε συσκευασίες που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Dynastat πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. Το Dynastat δεν περιέχει συντηρητικό. Για την παρασκευή του απαιτείται άσηπτη τεχνική. Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/209/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιανουαρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25098.04.01	DYNASTAT PS.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1VIALx40MG+1AMPx2ML SOLV		4,82	5,54	7,63	Pfizer Europe MA EEIG