DENTRON (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: A04AA01 To ondansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5ΗΤ3-υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός. Οι ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση του ondansetron η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 26,2ng/ml για τους άνδρες και 42,72ng/ml για τις γυναίκες μετά από περίπου 2 και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από το στόμα, ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και Ακτινοθεραπεία Ενήλικοι: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Κύηση

To ondansetron δεν είναι τερατογόνο στα ζώα. Η ασφάλεια χρήσης του ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία: 24 μήνες, Ενέσιμο: 36 μήνες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια.

Ενδείξεις

Τα DENTRON σε όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές του (ενέσιμο, δισκία) ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. ...

Γαλουχία

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν ondansetron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Πολύ σπάνια και κυρίως με ενδοφλέβια χορηγούμενο ONDANSETRON ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1000 και <1/100), ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς δεν προέκυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης για δόσεις μέχρι 10 και 30mg/kg την ημέρα αντίστοιχα. To ondansetron δεν απεδείχθη μεταλλαξιογόνο σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσονται σε θερμοκρασία <25°C.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

5-11-09

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισκία 8mg Lactose anhydrous Cellulose microcrystalline Starch 1500 Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry M-1-8429 Ενέσιμο Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride Water for injection

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Dentron 8mg δισκία: Κουτί που περιέχει 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blisters. Dentron ενέσιυο διάλυμα: Κουτί που περιέχει 1 ή 5 γυάλινα φιαλίδια των 4ml.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Santa Pharma Α.Ε. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 6220854

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία 8 mg, Ενέσιμο διάλυμα Dentron: να φυλάσσονται σε θερμοκρασία < 25°C.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία 8 mg: 24 μήνες. Ενέσιμο: 36 μήνες.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. Οι φύσιγγες δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης. Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά Το ενέσιμο DENTRON πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DENTRON.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Dentron Ενέσιμο Διάλυμα περιέχει 8mg Ondansetron ανά 4ml (vial). To Dentron 8mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 8mg Ondansetron ανά δισκίο.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Dentron INJ.SOL: Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml. Dentron F.C.TABS 8mg/tab: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ασυμβατότητες

Τίποτε δεν έχει αναφερθεί για τα δισκία. To DENTRON ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. (Βλέπε Οδηγίες χρήσης/χειρισμού). ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DENTRON Δισκία 8mg: 62948/5-11-09 DENTRON Ενέσιμο 8mg: 79209/05-11-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

DENTRON Δισκία 8mg 39338/24-10-2002 41137/07/27-5-2008 (Ανανέωση) DENTRON Ενέσιμο 8mg 63281/1-12-2003 41139/07/27-5-2008 (Ανανέωση)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25562.01.01	DENTRON F.C.TAB 4MG/TAB BTx15 (BLIST 3 x 5)	18,05	20,75	29,26	Santa Pharma A.E.
25562.02.01	DENTRON F.C.TAB 8MG/TAB BTx15 (BLIST 3 x5)	17,13	19,69	27,13	Santa Pharma A.E.
25562.02.02	DENTRON F.C.TAB 8MG/TAB BTx45 (BLIST 9x5)	37,29	42,86	59,06	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
25562.04.02	DENTRON INJ.SOL 8MG/4ML VIAL BTx 1 VIAL x 4 ML (γυάλινο)	3,47	3,99	5,50	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
25562.04.03	DENTRON INJ.SOL 8MG/4ML VIAL BTx 10 VIALS x 4 ML	35,08	40,32	56,85	Santa Pharma A.E.
25562.04.01	DENTRON INJ.SOL 8MG/4ML VIAL BTx 5 VIALS x 4 ML (γυάλινο)	14,31	16,45	22,67	Santa Pharma A.E.
25562.03.01	DENTRON SYR 4MG/5ML FL x 50 ML	15,37	17,67	24,92	Santa Pharma A.E.