DALACIN-C Κολπική Κρέμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Αλλεργία στην κλινδαμυκίνη ή στην λινκομυκίνη ή στα έκδοχα της κρέμας, διαρροϊκά σύνδρομα, ιστορικό κολίτιδας ή εντερίτιδας, ή κολίτιδας από αντιβιοτικά.

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και ποντικούς, με χορήγηση υποδορίως δόσεων κλινδαμυκίνης έως 250mg/kg/ημέρα και από το στόμα δόσεων κλινδαμυκίνης έως 600mg/kg/ημέρα και δεν παρουσιάσθηκε ...

Γαλουχία

∆εν είναι γνωστό αν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από ενδοκολπική χρήση φωσφορικής κλινδαμυκίνης. Έχει αναφερθεί όμως ότι κλινδαμυκίνη, η οποία χορηγήθηκε από το στόμα και παρεντερικώς, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση που συνιστάται είναι ένας εφαρμοστής γεμάτος με κρέμα (περίπου 5 γραμμάρια) ενδοκολπικώς προ της κατακλίσεως για 7 συνεχείς ημέρες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της κολπικής κρέμας κλινδαμυκίνης αξιολογήθηκε τόσο σε μη έγκυες ασθενείς όσο και σε ασθενείς κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης τους. Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ουδεμία γνωστή αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η λήψη υπερβολικής δόσης ενδοκολπικά μπορεί να απορροφηθεί σε ποσά επαρκή ώστε να προκαλέσει συστηματικές αντιδράσεις. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα ενδείκνυνται, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με αναισθητικά γενικής αναισθησίας ή παράγοντες που προκαλούν νευρομυικό αποκλεισμό μπορεί να προκληθεί καταστολή του αναπνευστικού ή και παράλυση (αντιμετωπίζεται με χορήγηση αλάτων ασβεστίου και αντιχολινεστερασικών). ...

Ενδείξεις

Χορηγούμενη κολπικώς η κρέμα φωσφορικής κλινδαμυκίνης είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της βακτηριδιακής κολπίτιδας (bacterial vaginosis), η οποία παλαιότερα αναφερόταν σαν κολπίτιδα από αιμόφιλο, κολπίτιδα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με κλινδαμυκίνη έχει συσχετισθεί με σοβαρή κολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος. Το κλινικό εύρος εκδηλώσεων ποικίλει από ελαφρά, έως σοβαρή, επίμονη διάρροια, λευκοκυττάρωση, πυρετό, ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπική Κρέμα. ΓΙΑ ΕΝ∆ΟΚΟΛΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ.

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφ' άπαξ ημερήσια ενδοκολπική χορήγηση 100 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε συγκέντρωση ισοδύναμη με 20 mg κλινδαμυκίνης ανά γραμμάριο κρέμας, τα μέγιστα επίπεδα κλινδαμυκίνης στον ορό ανέρχονται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το DALACIN-C Κολπική Κρέμα είναι συσκευασμένο σε σωληνάριο που περιέχει 40 γραμμάρια κολπικής κρέμας και συνοδεύεται από 7 δοσoμετρικούς εφαρμοστές μίας χρήσης. Κάθε εφαρμοστής, γεμάτος με κρέμα (δηλ. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κλινδαμυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναμεί με 20mg κλινδαμυκίνη βάση.

Κατάλογος των εκδόχων

Σορβιτάνης στεατικός εστέρας Πολυσορβικό 60 Προπυλενογλυκόλη Στεατικό οξύ Κητοστεατυλική αλκοόλη Κητυλεστέρας παλμιτικός Ορυκτέλαιο Βενζυλική αλκοόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Σ' αυτή τη συσκευασία σας παρέχονται επτά πλαστικοί εφαρμοστές. Είναι έτσι σχεδιασμένοι ώστε να επιτρέπουν την κατάλληλη ενδοκολπική χορήγηση της κρέμας. Αφαιρείτε το πώμα από το σωληνάριο της κρέμας. ...

Ασυµβατότητες

∆εν υπάρχουν γνωστές φυσικές ασυμβατότητες. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ενδοκολπικά σκευάσματα δε συνιστάται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

∆εν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα. Μελέτες γονιδιοτοξικότητας και γονιμότητας έχουν διεξαχθεί σε ζώα και έχουν αποβεί αρνητικές (βλ.επίσης 4.6).

Φαρμακοδυναμική

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Το δραστικό συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η κλινδαμυκίνη, ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό που παράγεται από την αντικατάσταση με χλώριο στη θέση 7-(S) της 7--υδροξυλομάδος της ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DALACIN C: Κολπική κρέμα 2%.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E., Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: 210 6785 800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25-10-1994 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6-2-2007

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

21162/2.5.2003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
02354.08.01	DALACIN C VAG.CR 2% (W/W) TUB x 40G (7 δοσομετρικοί εφαρμοστές) (7 δοσομετρικοί εφαρμοστές)		3,82	4,40	6,06	Pfizer Hellas A.E.