DALACIN-C Καψάκιο / Ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην επισήμανση παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προσοχή στη χορήγηση Να αποφεύγεται η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (κίνδυνος καρδιακής ανακοπής) και η άπαξ ενδομυϊκή χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 600mg. Η ενδομυϊκή ένεση να διενεργείται βαθιά ενδομυϊκά. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα. Μελέτες γονιδιοτοξικότητας και γονιμότητας έχουν διεξαχθεί σε ζώα και έχουν αποβεί αρνητικές (βλ. παράγραφο 4.6). Σε από του στόματος μελέτες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιμικροβιακά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J01FF01 ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Το δραστικό συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η κλινδαμυκίνη, ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ...

Κύηση

Μελέτες τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα σε αρουραίους και κουνέλια, με από του στόματος και υποδόρια χορήγηση, δεν ανέδειξαν επηρεασμένη γονιμότητα ή βλάβη στο έμβρυο που να οφείλονται στην κλινδαμυκίνη, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με αναισθητικά γενικής αναισθησίας ή παράγοντες που προκαλούν νευρομυϊκό αποκλεισμό μπορεί να προκληθεί καταστολή του αναπνευστικού ή και παράλυση (αντιμετωπίζεται με χορήγηση αλάτων ασβεστίου και αντιχολινεστερασικών). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλινδαμυκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η φωσφορική κλινδαμυκίνη για ενδομυϊκή χορήγηση δεν πρέπει να αραιώνεται. Η φωσφορική κλινδαμυκίνη για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να αραιώνεται (βλ. Αραίωση για την ενδοφλέβια χρήση και ρυθμοί ενδοφλέβιας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: 5 χρόνια. DALACIN C Ενέσιμο διάλυμα 600 mg: 2 χρόνια. Η φύσιγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμά της.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κλινδαμυκίνη ή στην λινκομυκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, διαρροϊκά σύνδρομα, ιστορικό κολίτιδας ή εντερίτιδας ή κολίτιδας από αντιβιοτικά. Το ενέσιμο ...

Γαλουχία

Η από του στόματος και παρεντερικά χορηγούμενη κλινδαμυκίνη έχει αναφερθεί ότι εμφανίσθηκε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε ποσοστά που κυμαίνονται από 0,7-3,8 μg/ml. Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης σοβαρών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η κλινδαμυκίνη λαμβανομένη από το στόμα απορροφάται ταχύτατα και σχεδόν πλήρως (90%). Με από του στόματος χορήγηση σε ενήλικες 150 mg κλινδαμυκίνης, μέγιστες στάθμες στον ορό, ύψους 2,5 μg/ml, ...

Ενδείξεις

Σοβαρές λοιμώξεις από gram θετικούς κόκκους [όπως σταφυλόκοκκοι (στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση), στρεπτόκοκκοι και πνευμονιόκοκκοι. Οι εντερόκοκκοι είναι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να προκληθεί αλλεργική αντίδραση. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική. Μπορούν να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, αντιϊσταμινικά.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DALACIN C (κλινδαμυκίνη).

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Καψάκια, σκληρά 300 mg Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει: Κλινδαμυκίνη (υδροχλωρική κλινδαμυκίνη) 300 mg Ενέσιμο διάλυμα 600 mg/4ml AMP Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει: Κλινδαμυκίνη (φωσφορική κλινδαμυκίνη) ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: PVC/Aluminium Blister DALACIN C Ενέσιμο Διάλυμα 600 mg: Φύσιγγα 4ml

Κατάλογος εκδόχων

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: Άμυλο αραβοσίτου Λακτόζη μονοϋδρική Τάλκης Μαγνήσιο στεατικό Τιτανίου διοξείδιο Ερυθροσίνη Ινδικοκαρμίνιο Ζελατίνη DALACIN C Ενέσιμο διάλυμα 600 mg: Βενζυλική αλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Τα ακόλουθα φάρμακα είναι φυσικώς ασύμβατα με τη φωσφορική κλινδαμυκίνη: αμπικιλλίνη, νατριούχος φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, αμινοφυλλίνη, γλυκονικό ασβέστιο και θειικό μαγνήσιο. Είναι γνωστό ότι η φωσφορική ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Hellas A.E., Λεωφ. Mεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: 210 6785 800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: 24.10.1994/06.02.2007 DALACIN C Ενέσιμο διάλυμα 600 mg: 16.02.1977/06.02.2007

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DALACIN C Καψάκια, σκληρά 300 mg: 22890/9.05.03 DALACIN C Ενέσιμο Διάλυμα 600 mg: 21159/2.05.03

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με κλινδαμυκίνη από του στόματος δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα ή την ικανότητα ζευγαρώματος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν ισχύει.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
02354.09.01	DALACIN C CAPS 300MG/CAP ΒΤx16(BLIST 2x8)		2,94	3,38	4,66	Pfizer Hellas A.E.
02354.04.01	DALACIN C INJ.SOL 600MG/4ML AMP BTx1AMPx4ML		1,86	2,14	2,95	Pfizer Hellas A.E.