CREON Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Creon 10.000 και Creon 25.000: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Creon 40.000: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Creon 10.000: 36 μήνες. Creon 25.000: 36 μήνες. Creon 40.000: 36 μήνες.

Ενδείξεις

Το Creon 10.000, το Creon 25.000 και το Creon 40.000 ενδείκνυνται στη θεραπεία της εξωκρινούς παγκρεατικής ανεπάρκειας που οφείλεται σε: Χρόνια παγκρεατίτιδα Κυστική ίνωση Εγχείρηση παγκρέατος Παρακαμπτήρια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες περισσότεροι από 900 ασθενείς έχουν εκτεθεί στο Creon. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, πρώτιστα ήπιες ή μετρίου βαθμού ως προς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη βαρύτητα της πάθησης, το είδος και την ποσότητα της λαμβανόμενης τροφής. Τα ένζυμα συνιστάται να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες για έκθεση εγκύων. Μελέτες με πειραματόζωα δεν έδωσαν ενδείξεις για όποια απορρόφηση των χοίρειων παγκρεατικών ενζύμων. Επομένως, δεν πρέπει να αναμένεται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν γίνει αναφορές συσχετίσεως εξαιρετικά υψηλών δόσεων παγκρεατίνης με υπερουρικουρία και υπερουριχαιμία.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To Creon δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με κυστική ίνωση που ελάμβαναν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατίνης έχουν αναφερθεί στένωση του ειλεού και του τυφλού, στένωση του παχέως εντέρου (ινωτική κολονοπάθεια). Οι μελέτες ασθενών-μαρτύρων ...

Γαλουχία

Καθώς οι μελέτες με πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν συστημική έκθεση της γυναίκας σε γαλουχία στα παγκρεατικά ένζυμα, δεν αναμένονται επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει. Τα παγκεατικά ένζυμα μπορούν να χρησιμοποιούνται ...

Φαρμακοκινητική

Κλασσικές μελέτες φαρμακοκινητικής δεν έχουν πραγματοποιηθεί γιατί οι μελέτες με πειραματόζωα δεν έδωσαν ενδείξεις απορρόφησης των άθικτων ενζύμων. Τα συμπληρώματα παγκρεατικών ενζύμων δεν προϋποθέτουν ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο Creon 10.000 περιέχει 150 mg παγκρεατίνης (κονιοποιημένο πάγκρεας) τα οποία αντιστοιχούν σε: Λιπάση: 10.000 μονάδες, κατά την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph. Eur.) Αμυλάση: 8.000 μονάδες, κατά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Creon 10.000 150 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. Creon 25.000 300 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. Creon 40.000 400 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 9891 777

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. (Σκληρά καψάκια ζελατίνης που περιέχουν γαστροανθεκτικά μικροσφαιρίδια (Minimicrospheres)) Creon 10.000: Δίχρωμο καψάκιο με καστανό αδιαφανές πώμα και διαφανές σώμα. ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Creon 10.000: 56209/03-09-2008 Creon 25.000: 56208/03-09-2008 Creon 40.000: 70145/19-10-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-12-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Creon 10.000: 25-11-1999/03-09-2008 Creon 25.000: 30-08-1996/03-09-2008 Creon 40.000: 19-10-2012

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Creon 10.000 και Creon 25.000 Φιάλη από HDPE: 20 καψάκια, 50 καψάκια, 100 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Creon 40.000 Φιάλη από HDPE: 20 καψάκια, 50 καψάκια, 100 καψάκια, 200 καψάκια. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας μικροσφαιριδίων: Macrogol 4000 Επικάλυψη μικροσφαιριδίων: Hypromellose phthalate Cetyl alcohol Triethyl citrate Dimethicone 1000 Καψάκια: Iron oxide (E172) Titanium dioxide ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μείγμα ενζύμων (αμυλάση, λιπάση, πρωτεάση) Κωδικός ATC: A09AA02 Το Creon περιέχει χοίρεια παγκρεατίνη στη φαρμακοτεχνική μορφή εντεροδιαλυτών (οξεάντοχων) μικροσφαιρίδιων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν σχετική οξεία, υποξεία ή χρόνια τοξικότητα. Μελέτες μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή δεν έχουν πραγματοποιηθεί.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
07825.02.03	CREON (25.000) GR.CAP 300MG/CAP BTxFL x 50 CAPS (σε περιέκτη απο HDPE) (σε περιέκτη απο HDPE)		9,45	10,87	15,97	Viatris Ltd
07825.03.03	CREON GR.CAP 150MG/CAP BTxFL x 50 CAPS (σε περιέκτη από HDPE) (σε περιέκτη από HDPE)		4,33	4,98	7,31	Viatris Ltd