COPAXONE Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Copaxone 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 ml) ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg γλατιραμέρης οξικής* που αντιστοιχούν σε 18 mg γλατιραμέρης. * Η γλατιραμέρη οξική είναι ένα οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το οποίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το ενέσιμο διάλυμα έχει pH 5,5–7,0 και ωσμοριακότητα περίπου 265 mOsmol/L.

Ενδείξεις

Το Copaxone ενδείκνυται για τη θεραπεία των υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον πληθυσμό για τον οποίο έχει καθοριστεί η αποτελεσματικότητα). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με Copaxone πρέπει να παρακολουθείται από κάποιο νευρολόγο ή ιατρό έμπειρο στη θεραπεία πολλαπλής σκλήρυνσης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες είναι 20 mg γλατιραμέρης ...

Αντενδείξεις

Το Copaxone αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (γλατιραμέρη οξική) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Copaxone πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως. Το Copaxone δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή ότι εντός λεπτών μετά την ενέσιμη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίσημα δεν έχουν αξιολογηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Copaxone και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Παρατηρήσεις από τις υπάρχουσες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνουν ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Τα ισχύοντα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσπλαστικής ή έμβρυο νεογνικής τοξικότητας από τη χρήση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γλατιραμέρη οξική ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στους απογόνους εκτός από μία μικρή μείωση των αυξήσεων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν ως οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και αναφέρθηκαν από την πλειονότητα των ασθενών που βρίσκονταν σε αγωγή με Copaxone. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το Copaxone (μέχρι 300 mg γλατιραμέρης οξικής). Oι περιπτώσεις αυτές δεν συνδέονται με κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, άλλα ανοσοδιεγερτικά Κωδικός ΑΤC: L03AX13 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός με τον οποίο η γλατιραμέρη οξική ασκεί θεραπευτική ...

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες. In vitro στοιχεία καθώς και περιορισμένα δεδομένα από υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι μετά την υποδόρια χορήγηση της γλατιραμέρης οξικής, η δραστική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εκτός από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στα άλλα κεφάλαια της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Αν οι προγεμισμένες σύριγγες δεν μπορούν να διατηρηθούν σε ψυγείο, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα Copaxone αποτελείται από μία 1 ml άχρωμη τύπου Ι γυάλινη κυλινδρική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, ένα έμβολο πολυπροπυλενίου (προαιρετικά πολυστυρενίου), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για μία χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Science Based Industries Campus, Har Hotzvim, Jerusalem 91010, Ισραήλ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερμανία ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

58960/16.09.2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10 Ιανουαρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25257.02.01	COPAXONE INJ.SO.PFS 20MG/1ML PF.SYR. BTx28 PF.SYR.x1ML		433,88	482,56	557,55	Teva GmbH