COLISTIN Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / Κόνις για διάλυμα προς έγχυση / Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	NOΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Βιομηχανία Φαρμάκων
Διεύθυνση	Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Colistin/Norma 1.000.000 I.U./vial, κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Colistin/Norma 1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Colistin/Norma 1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000.000 ή 2.000.000 διεθνείς μονάδες (I.U.) νατριούχου κολιστιμεθάτης (colistimethate sodium). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το Colistin/Norma μέσω παρεντερικής χορήγησης ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια Gram-αρνητικά παθογόνα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συστηματική θεραπεία Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριούχο κολιστιμεθάτη (Κολιστίνη) ή στην πολυμυξίνη Β.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις ευαισθησίες του παθογόνου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες εφάπαξ δόσεως σε έγκυες γυναίκες δείχνουν ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί ...

Γαλουχία

Η νατριούχος κολιστιμεθάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η νατριούχος κολιστιμεθάτη πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο όταν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρεντερική χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορεί να προκληθεί νευροτοξικότητα με πιθανότητα εμφάνισης ζάλης, σύγχυσης ή οπτικών διαταραχών. Οι ασθενείς πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συστηματική θεραπεία Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να σχετίζεται με την ηλικία, τη νεφρική λειτουργία και την γενική κατάσταση του ασθενή. Σε ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν αναφερθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει επιπτώσεις στη νευρομυϊκή αναστολή η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μυϊκή αδυναμία, άπνοια, και πιθανή αναπνευστική προσβολή. Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιμικροβιακά, πολυμυξίνες Κωδικός ATC: J01XB01 Μηχανισμός δράσης Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα στοιχεία για πιθανή γενοτοξικότητα της νατριούχου κολιστιμεθάτης είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης. Η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει δείξει ότι προκαλεί χρωμοσωματικές μεταλλάξεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Ουδέν.

Ασυμβατότητες

Οι μικτές εγχύσεις, ενέσεις και διαλύματα για εισπνοή που εμπεριέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη πρέπει να αποφεύγονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση Η υδρόλυση της κολιστιμεθάτης αυξάνεται σημαντικά όταν ανασύσταται και αραιώνεται κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση των περίπου 80.000 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Το φιαλίδιο πρέπει να διατηρείται μέσα στο χάρτινο κουτί. Για την φύλαξη των διαλυμάτων μετά τη ανασύστασή ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

COLISTIN/NORMA 1.000.000 I.U./vial κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Χάρτινο κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο των 10ml σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και προστατευμένο από ένα κυάθιο αλουμινίου και φύλλο οδηγιών ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμός

Παρασκευή διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου διαλύεται σε 2-2,5ml στείρου ενέσιμου διαλύματος ή ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ισότονο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Βιομηχανία Φαρμάκων, Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα, Τηλ: 210 5222282, Fax: 210 5241368, Email: info@normahellas.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

COLISTIN/NORMA 1.000.000 I.U./vial κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 4159/1-6-2009 COLISTIN/NORMA 1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα προς έγχυση: 24404/13/28-04-2014 COLISTIN/NORMA 1.000.000 I.U./vial, κόνις ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

COLISTIN/NORMA 1.000.000 I.U./vial κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 7 Φεβρουαρίου 1983/4 Νοεμβρίου 2008 COLISTIN/NORMA 1.000.000 I.U./vial, κόνις για διάλυμα προς έγχυση: 26 Νοεμβρίου 2008/28 Απριλίου 2014 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18717.04.02	COLISTIN/NORMA PD.I.S.INF 2.000.000IU/VIAL BTx 10VIALS	87,19	100,22	123,24	Norma Hellas A.E.
18717.04.01	COLISTIN/NORMA PD.I.S.INF 2.000.000IU/VIAL BTx 1VIAL	9,01	10,35	14,27	Norma Hellas A.E.
18717.01.02	COLISTIN/NORMA PD.INJ.SOL 1.000.000 IU/VIAL BTx1VIAL	2,59	2,98	4,20	Norma Hellas A.E.
18717.02.02	COLISTIN/NORMA PD.S.INH.N 1.000.000IU/VIAL BT x 30VIALS	122,75	141,10	173,50	Norma Hellas A.E.
18717.03.01	COLISTIN/NORMA PD.SOL.INF 1.000.000IU/VIAL BTx 1VIAL	5,50	6,33	8,72	Norma Hellas A.E.