FLIXOTIDE Κόνις για εισπνοή

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Kηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLIXOTIDE.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση (blister) περιέχει: 250 μικρογραμμάρια ή 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή.

Ενδείξεις

Άσθμα Ενδείκνυται για την προφυλακτική αντιμετώπιση του ήπιου, μέτριου και σοβαρού βρογχικού άσθματος. Ενήλικοι Προφυλακτική θεραπεία: Ήπιο άσθμα (τιμές μέγιστης εκπνευστικής ροής μεγαλύτερες από 80% των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την προφυλακτική φύση της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη και ότι πρέπει να την λαμβάνουν τακτικά ακόμα και αν είναι ασυμπτωματικοί. Αν οι ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Το Flixotide Diskus και Rotadisk αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (βλέπε παράγραφο 6.1).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμές πνευμονικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπό κανονικές συνθήκες, μετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, λόγω του αυξημένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της μεγάλης συστηματικής ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό (200) εκτεθειμένων κυήσεων δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις του ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί. Όταν μετά από υποδόρια χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε θηλάζοντες αρουραίους, τα επίπεδα του φαρμάκου που ανευρίσκονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Θεωρείται απίθανο να εμφανισθεί κάποια επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και Σημεία Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε δόσεις υψηλότερες από τις εγκεκριμένες μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή του άξονα υπόφυση-υποθάλαμος-επινεφρίδια. Στην περίπτωση ...

Φαρμακοδυναμική

Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούμενη σε εισπνοές στις συνιστώμενες δόσεις, έχει ισχυρή γλυκοκορτικοειδή αντιφλεγμονώδη δράση στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να μειώνονται τα συμπτώματα και η επιδείνωση ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι ανάλογη της δόσης και μπορεί να εκφρασθεί με τρεις εκθετικές εξισώσεις. Η προπιονική φλουτικαζόνη διανέμεται εκτεταμένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες διαπιστώθηκαν οι τυπικές επιδράσεις των ισχυρών κορτικοστεροειδών και αυτές μόνο σε υπερβολικές δόσεις σε σχέση με τις συνιστώμενες θεραπευτικές. Με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη (η οποία περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος).

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω από 30°C. Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος. Η συσκευή Diskus σφραγίζεται με ένα περιτύλιγμα αλουμινίου το οποίο πρέπει να ανοιχθεί μόνο όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για πρώτη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η σκόνη φέρεται σε blister από αλουμίνιο. Κάθε κουτί περιέχει 5 Rotadisks και κάθε Rotadisk 4 blisters (μιας δόσης έκαστο). Κάθε πλαστική συσκευή Diskus περιέχει ταινία με 60 blisters (μιας δόσης έκαστο). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Συσκευή Diskus Η συσκευή Diskus σφραγίζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Glaxo Group Ltd, England Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε., Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αττική, Τηλ: 210 68 82 100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

5-1-1996

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20679.07.02	FLIXOTIDE PD.INH.MD 100MCG/DOSE Ταινια χ60 blisters	5,10	5,86	8,26	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20679.08.02	FLIXOTIDE PD.INH.MD 250MCG/DOSE Ταινια x 60 blisters Al σε πλαστική συσκευή DISKUS Al σε πλαστική συσκευή DISKUS	7,57	8,71	12,00	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
20679.09.02	FLIXOTIDE PD.INH.MD 500MCG/DOSE Ταινία x 60blisters Al σε πλαστική συσκευή DISKUS σε πλαστική συσκευή DISKUS	12,89	14,81	20,41	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.