CASODEX 50mg Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca UK Limited
Διεύθυνση	Silk Road Business Park, Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά των 28 δισκίων σε δύο ημερολογιακά blisters PVC/φύλλου αλουμινίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Ένα δισκίο των 50 mg μια φορά την ημέρα. H θεραπεία με Casodex 50 mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιων φαρμακοδυναμικών ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ βικαλουταμίδης και LHRH αναλόγων. Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R-bicalutamide είναι αναστολέας του CYP 3A4 ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδη. Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη μονοϋδρική. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με ανάλογα ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ή χειρουργικό ευνουχισμό.

Κύηση

Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη δυσλειτουργία της γονιμότητας των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3). Θα πρέπει να αναμένεται μία περίοδος υπογονιμότητας ή στειρότητας στους άντρες. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε αυτή τη παράγραφο οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8492/6.2.2007

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βικαλουταμίδη είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και επαγωγέας μικτής δράσης των οξειδασών στα ζώα. Αλλαγές στα όργανα-στόχους, συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης όγκων στα ζώα (κύτταρα Leydig, θυρεοειδής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της βικαλουταμίδης είναι καλή μετά τη χορήγηση του Casodex από το στόμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Κατανομή Η βικαλουταμίδη ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4.11.1996 / 6.2.2007

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Λευκά δισκία.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Πολυβιδόνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο E171

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. H αιμοδιϋλιση μπορεί να μη βοηθήσει, καθώς η βικαλουταμίδη συνδέεται σε μεγάλο ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

H βικαλουταμίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Tα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αντενδείξεις

Tο Casodex 50 mg αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.6). Υπερευαισθησία στη βικαλουταμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνο Κωδικός ATC: L02BB03 Η βικαλουταμίδη είναι ένα μη-στεροειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινή δράση. Συνδέεται με τους φυσιολογικούς (ανεπηρέαστους-wild type) ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Tο Casodex θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία. Ασθενείς που εμφανίζουν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Αττική

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Casodex 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Γαλουχία

Η bicalutamide αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22513.02.02	CASODEX F.C.TAB 150MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)		64,01	73,58	93,60	Juvise Pharmaceuticals SAS
22513.01.01	CASODEX F.C.TAB 50MG/TAB BTX28(BLIST2X14)		26,30	30,24	41,67	Juvise Pharmaceuticals SAS