OLANZAPINE / GLENMARK Or. Disp. Tab. (2014)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd |
|---|---|
| Διεύθυνση | Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη. Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με χαραγμένα στη μία πλευρά τον αριθμό «2».
Ενδείξεις
Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες Σχιζοφρένεια: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως. Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της ...
Γαλουχία
Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8 % της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε > 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης >10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες Κωδικός ATC: N05AH03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών. H απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Η απόλυτη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία (εφάπαξ-δόσης) τοξικότητα Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).
Κατάλογος εκδόχων
Μαννιτόλη E421 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη E951 Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28, 56, 70 δισκίων ανά κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House 2-B Draycott Avenue Kenton Harrow Middlesex HA3 OBU Ηνωμένο Βασίλειο
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/09/588/001 EU/1/09/588/002 EU/1/09/588/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03.12.2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
