VIATRINIL (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η δραστική ουσία είναι η γρανισετρόνη. 1 ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 1 mg γρανισετρόνης (ως υδροχλωρική). Μία φύσιγγα 1 ml περιέχει 1 mg γρανισετρόνη. Μία φύσιγγα 3 ml περιέχει 3 mg γρανισετρόνη. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στους επίμυες, η γρανισετρόνη δεν είχε βλαβερές επιδράσεις στην αναπαραγωγική επίδοση ή τη γονιμότητα.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VIATRINIL 1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ3), έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT. Σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός δεν πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIATRINIL.

Ενδείξεις

Το VIATRINIL ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη και τη θεραπεία της: οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία. μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή η γρανισετρόνη μπορεί να ελαττώσει την κινητικότητα του παχέος εντέρου, ασθενείς με σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά από τη χορήγησή της. Όπως και για άλλους ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση. Εμφάνιση του διαλύματος: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Τιμή pH: 5,0-5,6. Οσμωγραμμομοριακότητα: 290-310 mOsmol/kg.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV και Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV). Πρόληψη (οξεία ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της γρανισετρόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα για τη γρανισετρόνη ήταν κεφαλαλγία και δυσκοιλιότητα, οι οποίες μπορεί να είναι παροδικές. Έχουν αναφερθεί περιστατικά μεταβολών ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 7-9-2011 / 2-9-2015 ΚΥΠΡΟΣ: 26-9-2011/ 9-7-2014

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ενήλικες Για την παρασκευή μιας δόσης VIATRINIL 3 mg, αναρροφώνται 3 ml από τη φύσιγγα και αραιώνονται σε όγκο 20-50 ml σε ένα από τα ακόλουθα διαλύματα: διάλυμα για έγχυση Χλωριούχου Νατρίου 9 mg/ml (0,9% ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το VIATRINIL. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με την ένεση, πρέπει να δίνεται συμπτωματική θεραπεία. Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 38,5 mg γρανισετρόνης ως εφάπαξ ένεση με συμπτώματα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VIATRINIL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της από του στόματος χορήγησης είναι γραμμική για συγκεντρώσεις έως και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση σε ενήλικες. Από το εκτενές πρόγραμμα καθορισμού της δόσης είναι σαφές ότι η παρατηρούμενη ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2-9-2015

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο Νάτριο Κιτρικό οξύ, μονοϋδρικό Υδρχλωρικό οξύ ή Υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

To VIATRINIL δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Ελλάδα

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, Ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5ΗΤ3) Κωδικός ATC: A04AA02 Νευρολογικοί μηχανισμοί, ναυτία και έμετος επαγόμενα από τη σεροτονίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάλυμα για ένεση/έγχυση: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση, ο χρόνος ζωής είναι 24 ώρες όταν φυλάσσεται στους 15-25°C σε φυσικό φωτισμό εσωτερικού χώρου προστατευμένο από την άμεση έκθεση στο ηλιακό ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 49672/2-9-2015 ΚΥΠΡΟΣ: ML 21058

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες (Τύπου Ι) φύσιγγες 1 ml και 3 ml. Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 ml, 5x1 ml, 1x3 ml, 5x3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29513.01.03	VIATRINIL INJ.SO.INF 1MG/ML ΒΤx1AMPx3ML		3,17	3,64	5,02	Vianex A.E.
29513.01.04	VIATRINIL INJ.SO.INF 1MG/ML ΒΤx5AMPSx3ML		13,24	15,22	20,98	Vianex A.E.