MEGALOTECT CP Διάλυμα για έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Ν. Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Megalotect CP 100 U/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού (CMVIG). Ένα ml περιέχει: Πρωτεΐνη από ανθρώπινο πλάσμα 50 mg/ml (από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανοσοσφαιρίνη G), με αντισώματα κατά του κυτταρομεγαλοϊού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,0-5,6 και ωσμωτικότητα 250-350 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τις κλινικές εκδηλώσεις της λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό σε ασθενείς που υπόκεινται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή, ιδίως σε λήπτες μοσχευμάτων. Για την προφύλαξη έναντι του CMV θα πρέπει να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η εφάπαξ δόση είναι 1 ml ανά κιλό σωματικού βάρους. Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει την ημέρα της μεταμόσχευσης. Σε περίπτωση μεταμόσχευσης μυελού των οστών, μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του κυτταρομεγαλοϊού) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA οι οποίοι ανέπτυξαν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος. Προφυλάξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά της ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και, συνεπώς, πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Megalotect CP μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τις ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες (με φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνουν τις εξής (βλ. επίσης παράγραφο 4.4): ρίγη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπερβολικό ιξώδες, ειδικά σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών ή των ασθενών με καρδιακή ή νεφρική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες, ειδικές ανοσοσφαιρίνες Κωδικός ATC: J06BB09 Το Megalotect CP είναι ένα παρασκεύασμα ανοσοσφαιρινών από το πλάσμα δοτών με υψηλό τίτλο αντισωμάτων ...

Φαρμακοκινητική

Το Megalotect CP είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο στην κυκλοφορία του λήπτη μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού και μετά από 3 έως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος. Διεξαγωγή δοκιμασιών τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση δόσεων σε ζώα και εμβρυοτοξικότητας είναι ανέφικτες λόγω της επαγωγής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος έκδοχων

Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή με οποιαδήποτε άλλο προϊόν IVIg.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml ή 50 ml έτοιμο προς χρήση διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ΙΙ) με πώμα (βρωμοβουτυλίου) και κάλυμμα (αλουμινίου). Ένα κουτί περιέχει: 1 φιαλίδιο με 10 ml (1.000 U) διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση. Τα προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό. Το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

3756/18-1-2019

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

18-1-2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91257.01.01	MEGALOTECT CP 5000U/50ML BT x 1 VIAL				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
31878.01.01	MEGALOTECT CP SOL.INF 100 U/ML BTx 1 VIAL x 10 ML φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ) με πώμα (βρωμοβουτυλίου) και καπάκι αλουμινίου	154,04	177,06	213,96	Biotest Pharma GmbH
31878.01.02	MEGALOTECT CP SOL.INF 100 U/ML BTx 1 VIAL x 50 ML φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ) με πώμα (βρωμοβουτυλίου) και καπάκι αλουμινίου	752,07	836,48	939,87	Biotest Pharma GmbH
22017.02.02	MEGALOTECT CP SOL.INF 100 U/ML BTx1VIAL x 50ml	752,09	836,48	939,87	Vianex A.E.
22017.02.01	MEGALOTECT CP SOL.INF 100 U/ML BTx1VIAL x10ml	154,04	177,06	213,96	Vianex A.E.