ADEMPAS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Pharma AG
Διεύθυνση	13342, Berlin, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg ριοσιγουάτης. Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού. Η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Κωδικός ATC: C02KX05 Μηχανισμός δράσης Η ριοσιγουάτη είναι ένας διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ. Δοσολογία Τιτλοδότηση δόσης Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές την ημέρα για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Δισκίο 0,5 mg: λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6 mm, επισημασμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και με την ένδειξη 0,5 και ένα «R» ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Νιτρικά Σε μια κλινική μελέτη, η υψηλότερη δόση του Adempas (δισκία των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) ενίσχυσε τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/907/001 EU/1/13/907/002 EU/1/13/907/003 EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/907/004 EU/1/13/907/005 EU/1/13/907/006 ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες. Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Aντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas. Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Adempas αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης III σε 681 ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο 5.1). Οι περισσότερες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από PP/φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες: 42, 84, 90 ή 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%). Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσληψη του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Adempas έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς ...

Ενδείξεις

Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) Το Adempas ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30755.01.01	ADEMPAS F.C.TAB 0.5MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	992,62	1.104,00	1.228,75	Bayer Healthcare AG
30755.03.01	ADEMPAS F.C.TAB 1,5MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG
30755.02.01	ADEMPAS F.C.TAB 1MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG
30755.05.01	ADEMPAS F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG
30755.04.01	ADEMPAS F.C.TAB 2MG/TAB BTx42 (PP/alu blister)	863,68	960,58	1.074,21	Bayer Healthcare AG