HEXYON (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi Pasteur MSD |
|---|---|
| Διεύθυνση | 162 avenue Jean Jaures, 69007, Lyon, Γαλλία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Hexyon ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία δόση<sup>1</sup> (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη: όχι λιγότερο από 20 IU<sup>2</sup> Τετανική ανατοξίνη: όχι λιγότερο από 40 IU<sup>2</sup> Αντιγόνα Bordetella pertussis: Τοξοειδές του κοκκύτη: ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Hexyon είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Ενδείξεις
Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων έως και 24 μηνών, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Αρχικός εμβολιασμός Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από δύο δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων) ή τρεις δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων) σύμφωνα με τις επίσημες ...
Αντενδείξεις
Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon. Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Hexyon δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexyon με συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα ...
Κύηση
Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexyon, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών Κωδικός ATC: J07CA09 Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες: Σε αντίθετη ...
Φαρμακοκινητική
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής. Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν ...
Κατάλογος εκδόχων
Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Τρομεταμόλη Σακχαρόζη Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Ύδωρ για ενέσιμα Για το προσροφητικό μέσο: βλ. παράγραφο 2.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), χωρίς βελόνα. Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος. Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaures 69007 Lyon Γαλλία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
19 Νοεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30517.02.05 | HEXYON INJ.SU.PFS BTx1PF SYR x0,5ML (με 2 βελόνες) (με 2 βελόνες) | 43,19 | 49,65 | 68,43 | Sanofi Pasteur Europe |