Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: KADCYLA (2016)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Roche Registration Ltd
Διεύθυνση :
6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn, Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Kadcyla 160 mg κόνις για ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φιαλίδιο μίας χρήσης των 100 mg το οποίο περιέχει κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις. ...

Ενδείξεις

Το Kadcyla, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Kadcyla θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρό και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης. In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε έγκυες γυναίκες. Η τραστουζουμάμπη, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εφόσον πολλά φαρμακευτικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης έχει αξιολογηθεί σε 884 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη χορηγείται ενδοφλεβίως. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες ...

Κλινικές μελέτες

Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε ζώα Η χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν καλά ανεκτή σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Κατάλογος εκδόχων

Ηλεκτρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια Διάρκεια ζωής ανασυσταθέντος διαλύματος: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 15 ml (100 mg) ή 20 ml (160 mg), το οποίο κλείνει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες διαδικασίες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22 Ιανουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 522,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
30674.02.01 KADCYLA PD.C.SO.IN 160MG BTx1VIAL 2.250,12 € 2.502,60 € 2.719,08 € Roche Registration Ltd
30674.01.01 KADCYLA PD.C.SO.IN 100MG BTx1VIAL 1.406,48 € 1.564,29 € 1.720,33 € Roche Registration Ltd
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.