ESBRIET Σκληρό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration GmbH
Διεύθυνση	Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Καψάκια αποτελούμενα από δύο μέρη με λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα που φέρουν την εκτύπωση PFD 267 mg με καφέ μελάνι και περιέχουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό αγγειοοιδήματος με πιρφενιδόνη (βλ. παράγραφο 4.4). Ταυτόχρονη χρήση φλουβοξαμίνης (βλ. παράγραφο ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Esbriet σε έγκυες γυναίκες. Στα πειραματόζωα παρατηρείται μεταφορά της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα, με πιθανότητα συσσώρευσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών για το Esbriet με τη χορήγηση δόσης 2.403 mg/ημέρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, ...

Ενδείξεις

Το Esbriet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πιρφενιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF. Δοσολογία Ενήλικες Με την έναρξη της θεραπείας, η ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική λειτουργία Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Esbriet έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ALT και AST >3 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN). Σπανίως τα επίπεδα αυτά έχουν συσχετιστεί με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Περίπου το 70-80% της πιρφενιδόνης μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2 με μικρή συνεισφορά από άλλα ισοένζυμα CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C9, 2C19, 2D6 και 2E1. Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ σχετίζεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια για τις συσκευασίες blister. 3 χρόνια για τις φιάλες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Οι πολλαπλές δόσεις πιρφενιδόνης με συνολική δόση 4.806 mg/ημέρα χορηγήθηκαν ως έξι καψάκια των 267 mg τρεις φορές την ημέρα σε υγιείς ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η χορήγηση των καψακίων Esbriet με τροφή έχει ως αποτέλεσμα μεγάλη μείωση της C<sub>max</sub> (κατά 50%) και μικρότερη επίδραση στην AUC, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας. Μετά από τη χορήγηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, άλλα ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AX05 Ο μηχανισμός δράσης της πιρφενιδόνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως. Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη Μελάνια Εκτύπωσης: Καφέ μελάνι ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2015

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασίας Συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων: 7 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 3 καψάκια (για την Εβδομάδα 1 της θεραπείας), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30333.01.02	ESBRIET CAPS 267MG/CAP BTx252 (4x63) σε PVC/PE/PCTFE/alu blister	1.745,17	1.941,00	2.124,32	Roche Registration Ltd
30333.01.01	ESBRIET CAPS 267MG/CAP BTx63 (1x21) και (1x42) σε PVC/PE/PCTFE/alu blister	434,66	483,43	558,56	Roche Registration Ltd
30333.02.10	ESBRIET F.C.TAB 267MG/TAB 252 (84x3) δισκία σε BLISTER (PVC/Aclar(PCTFE)) - πολυσυσκευασία	1.614,58	1.795,75	1.965,36	Roche Registration GmbH
30333.02.07	ESBRIET F.C.TAB 267MG/TAB 84 δισκία σε BLISTER (PVC/Aclar(PCRFE))	438,14	487,31	563,04	Roche Registration Ltd
30333.04.02	ESBRIET F.C.TAB 801MG/TAB 84 δισκία σε BLISTER (PVC/Aclar(PCTFE))	1.614,58	1.795,75	1.965,36	Roche Registration GmbH