TRIESENCE Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Διεύθυνση	Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts, HP2 7UD, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές εκτέθηκαν 92 ασθενείς σε εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση κατά προσέγγιση 1 έως 4 mg ακετονιδίου τριαμσινολόνης για τη βελτίωση της ορατότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα, βλέπε παράγραφο 6.3.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκό εναιώρημα pH 6,2-7,9.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό απλό οφθαλμικό έρπη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα θα χρησιμοποιείται ως μέρος χειρουργικής επέμβασης. Η επίδραση στην όραση του ασθενούς λόγω της διαδικασίας μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση του TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμου εναιωρήματος , είναι από 1 έως 4 mg (25 έως 100 μικρολίτρα εναιωρήματος 40 mg/ml) χορηγούμενα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Καθώς το συγκεκριμένο προϊόν χορηγείται από γιατρό υπό ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας από τον ασθενή είναι αμελητέος.

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Καρμελλόζη νατριούχος Πολυσορβικό 80 Κάλιο χλωριούχο Ασβέστιο χλωριούχο (διυδρικό) Μαγνήσιο χλωριούχο (εξαϋδρικό) Νάτριο οξικό (τριυδρικό) Νάτριο κιτρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD, Ηνωμένο Βασίλειο

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικοί και αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, μόνο κορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: S01BA05 Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης είναι γλυκοκορτικοστεροειδές που έχει χρησιμοποιηθεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα για το ακετονίδιο τριαμσινολόνης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Τα δοσοεξαρτώμενα φαινόμενα τερατογένεσης σε επίμυες και κόνικλους, στα οποία είχε χορηγηθεί ...

Ενδείξεις

Το TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για τη βελτίωση της ορατότητας κατά την εκτομή υαλώδους σώματος. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία χρήση μόνο. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Μη χρησιμοποιείτε το TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το TRIESENCE έχει χρησιμοποιηθεί μόνο ως εφάπαξ ενδοϋαλοειδική έγχυση, για διαγνωστικούς σκοπούς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για θεραπευτική χρήση ούτε έχει μελετηθεί η παρατεταμένη ή μακροπρόθεσμη ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική υδατοειδούς υγρού του ακετονιδίου τριαμσινολόνης αξιολογήθηκε σε 5 ασθενείς μετά από μονή ενδοϋαλοειδική χορήγηση (4 mg) ακετονιδίου τριαμσινολόνης. Η συλλογή των δειγμάτων υδατοειδούς ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το TRIESENCE ενέσιμο εναιώρημα 40 mg/ml απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με TRIESENCE ενέσιμο εναιώρημα, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 και μίας χρήσης με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml εναιωρήματος. Κάθε φιαλίδιο με επισήμανση σφραγίζεται σε θήκη πολυάνθρακα, με υποστηρικτικό ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φιαλίδιο 1 ml με ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 40 mg ακετονιδίου τριαμσινολόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εναιωρήματος TRIESENCE 40 mg/ml σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το TRIESENCE 40 mg/ml ενέσιμο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29050.01.01	TRIESENCE INJ.SUSP 40MG/ML BTx1 VIALx1 ML		54,57	62,73	79,80	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.