SIVEXTRO Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme B.V.
Διεύθυνση	Waarderweg 39, 2031, BN Haarlem, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ενδείξεις

Το Sivextro ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Θα πρέπει να δοθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η φωσφορική τεδιζολίδη ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία. Οι ασθενείς που ξεκινούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sivextro ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή, όχι συχνά, υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).

Φαρμακοκινητική

Η από του στόματος και η ενδοφλέβια φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται ταχέως από φωσφατάσες σε τεδιζολίδη, το μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα. Μόνο το φαρμακοκινητικό προφίλ της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φωσφορική τεδιζολίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με φωσφορική τεδιζολίδη. Επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις από το στόμα και ενδοφλεβίως δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης σε επίμυες σε τοξικολογικές μελέτες ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/991/001

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Οβάλ (13,8 mm μήκος επί 7,4 mm πλάτος) κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη «TZD» στην πρόσθια πλευρά και «200» στην οπίσθια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sivextro θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία. Η αιμοκάθαρση δεν καταλήγει σε σημαντική απομάκρυνση της τεδιζολίδης από τη συστημική ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

6 1 δισκία σε φύλλο αλουμινίου/τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET)/Χαρτιού και διαφανή μεμβράνη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/χλωρίδιο του πολυβινυλιδενίου (PVdC) σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης, ασφαλείας ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031, BN Haarlem, Ολλανδία

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φωσφορική τεδιζολίδη στις ομαδοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sivextro 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φωσφορικής τεδιζολίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε μύες και επίμυες έδειξαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό μέτρο, είναι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της φωσφορικής τεδιζολίδης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί. Μελέτες σε ζώα με φωσφορική τεδιζολίδη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Mανιτόλη Ποβιδόνη Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης Σιδήρου ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουαρίου 2020

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής της εφάπαξ δόσης (10 mg) ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα της Πρωτεΐνης Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού [BCRP]) μόνο ή της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με ουδετεροπενία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm³) δεν έχουν διερευνηθεί. Σε μοντέλο πειραματοζώων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά Κωδικός ATC: J01XX11 Μηχανισμός δράσης Η φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο της φωσφορικής οξαζολιδινόνης. ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31114.01.01	SIVEXTRO F.C.TAB 200MG/TAB BTx6 BLIST x1 δισκίο (unit dose) σε BLISTERS (PVC/PVDC/αλουμίνιο)		891,83	991,90	1.109,24	Merck Sharp & Dohme B.V.