EYLEA Ενέσιμο διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Pharma AG
Διεύθυνση	D-13342, Berlin, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα, που ισοδυναμούν με 4 mg αφλιβερσέπτης. Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, ισο-ωσμωτικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για τη θεραπεία: της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5.1) της διαταραχής της όρασης λόγω δευτεροπαθούς οιδήματος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Eylea προορίζεται για ενδοϋαλοειδική ένεση μόνο. Το Eylea πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων. Δοσολογία Υγρού τύπου AMD Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη. Ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Eνδοϋαλοειδικές ενέσεις - σχετιζόμενες αντιδράσεις Οι ενδοϋαλοειδικές ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με Eylea, έχουν συσχετιστεί με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενή αποκόλληση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας με verteporfin (PDT) συμπληρωματικά στη θεραπεία με Eylea δεν έχει μελετηθεί, επομένως δε μπορεί να τεκμηριωθεί το προφίλ ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Παρ' ότι η συστηματική έκθεση μετά από οφθαλμική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αφλιβερσέπτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Eylea δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Πρέπει να αποφασιστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ένεση με το Eylea έχει μια μικρή επιδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω των δυνητικά προσωρινών διαταραχών της όρασης που σχετίζονται είτε με την ένεση ή με την οφθαλμολογική εξέταση. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ένα σύνολο 3.073 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III. Μεταξύ αυτών, 2.472 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 mg. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 4 mg σε μηνιαία μεσοδιαστήματα και υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 8 mg. Η υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης μπορεί να αυξήσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά/αντιαγγειογενετικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA05 Η αφλιβερσέπτη είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρικών περιοχών ...

Φαρμακοκινητική

Το Eylea χορηγείται απευθείας στο υαλοειδές σώμα για να ασκήσει τις τοπικές δράσεις του στον οφθαλμό. Απορρόφηση/κατανομή Η αφλιβερσέπτη απορροφάται αργά από τον οφθαλμό στη συστηματική κυκλοφορία μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, διαπιστώθηκαν μόνο σε συστηματική έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν σημαντικά πάνω από το ανώτατο όριο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα με υψηλή συστηματική έκθεση καταδεικνύουν ότι η αφλιβερσέπτη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τέτοιες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πολυσορβικό 20 Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πριν από τη χρήση, η κλειστή κυψέλη του Eylea μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

100 μικρολίτρα διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό), και βελόνα με φίλτρο 18 G. Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεδομένου ότι το φιαλίδιο περιέχει περισσότερο όγκο (100 μικρολίτρα) περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση (50 μικρολίτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG, 51368, Leverkusen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/797/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30413.01.02	EYLEA INJ.SOL 40MG/ML BT x 1 φιαλίδιο		527,36	586,53	671,46	Bayer Healthcare AG
30413.01.01	EYLEA INJ.SOL 40MG/ML BTx1 προγεμισμένη σύριγγα σύριγγα		515,89	573,78	656,86	Bayer Healthcare AG