BYDUREON (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca AB
Διεύθυνση	85 Sodertalje, SE-151, Σουηδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg εξενατίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κόνις: λευκή έως υπόλευκη. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Bydureon ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με: Μετφορμίνη Σουλφονυλουρία Θειαζολιδινεδιόνη Μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg εξενατίδης εφάπαξ εβδομαδιαίως. Οι ασθενείς που αλλάζουν θεραπεία από εξενατίδη δις ημερησίως (BYETTA) σε Bydureon μπορεί να εμφανίσουν παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Bydureon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Το Bydureon δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση. Αυτό το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία χρησιμοποιήθηκε παρακεταμόλη ως δείκτης γαστρικής κένωσης δείχνουν ότι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης από το Bydureon είναι μικρή και δεν αναμένεται να προκαλέσει ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Bydureon σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Bydureon δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όταν το Bydureon χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 5 % των υπό θεραπεία με Bydureon) σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος, διάρροια και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας με εξενατίδη (βάσει των κλινικών μελετών της εξενατίδης δις ημερησίως) περιελάμβαναν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης στο αίμα, εξαιρουμένων των ινσουλινών Κωδικός ATC: A10BX04 Μηχανισμός δράσης Η εξενατίδη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Οι ιδιότητες απορρόφησης της εξενατίδης αντικατοπτρίζουν τις ιδιότητες παρατεταμένης απελευθέρωσης της φαρμακοτεχνικής μορφής του Bydureon. Μόλις απορροφηθεί στην κυκλοφορία, η εξενατίδη κατανέμεται και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας που έχουν πραγματοποιηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Λόγω της μακράς περιόδου έκπλυσης του Bydureon, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) Σακχαρόζη Διαλύτης: Καρμελλόζη νατριούχος Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20 Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό Ύδωρ για ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανάμιξη της κόνεως και του διαλύτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Κάθε σύστημα χορήγησης μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα έως 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις είναι συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο των 3 ml Τύπου I, σφραγισμένο με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο πώμα. Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε γυάλινη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Στον ασθενή πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να απορρίπτει με ασφάλεια τη σύριγγα, με τη βελόνα προσαρτημένη μετά από κάθε ένεση. Ο ασθενής πρέπει να επανατοποθετεί το καπάκι στη βελόνα. Ο ασθενής δεν χρειάζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalj Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/696/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17 Ιουνίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19 Ιανουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29999.02.01	BYDUREON P.S.IPR.PP 2MG BTx4 προγεμισμένες συσκεύες τύπου πένας εφάπαξ δόσεων		57,31	65,87	83,78	AstraZeneca ΑΒ
29999.01.01	BYDUREON PD.S.IN.PR 2MG/VIAL BTx4x (1VIALx2MG+1SYRx0,65ML SOLV + σετ χορήγησης)		72,37	83,18	105,81	AstraZeneca ΑΒ