BETMIGA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Astellas Pharma Europe B.V. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Sylviusweg 62, 2333 BE, Leiden, Ολλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR <15 ml/min/1,73 m² ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD12 Μηχανισμός δράσης Το mirabegron είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αγωνιστής των β<sub> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. <u>Betmiga 25 mg δισκία:</u> Οβάλ, καφέ δισκίο, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τoν κωδικό 325 στην ίδια πλευρά. <u>Betmiga 50 mg δισκία:</u> Οβάλ, κίτρινο ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:</u> Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg mirabegron. <u>Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:</u> Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg mirabegron. Για τον πλήρη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Το Mirabegron έχει χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές σε άπαξ δόσεις έως και 400 mg. Σε αυτή τη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν αίσθημα παλμών (1 από 6 άτομα) και αυξημένη συχνότητα ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Το Betmiga δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις του mirabegron ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση ⅔ του κλινικού προγράμματος, και 622 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
<em>In vitro</em> δεδομένα Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών. Το mirabegron είναι ένα υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4, το CYP2D6, τη βουτυρυλχολινεστεράση, ...
Ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως αυτή μπορεί να παρουσιαστεί σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης (Overactive ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ...
Γαλουχία
Το Mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 και 2.000.000 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη δισκίου:</u> Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/12/809/001 – 006 EU/1/12/809/008 – 013 EU/1/12/809/015 – 018
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις. Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικές μεταβολές (νέκρωση και μείωση ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση mirabegron σε υγιείς εθελοντές, το mirabegron απορροφάται για να φτάσει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) μεταξύ 3 και 4 ωρών. Η απόλυτη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30478.01.03 | BETMIGA PR.TAB 25MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (alu/alu) BLISTERS (alu/alu) | 26,75 | 30,74 | 42,36 | Astellas Pharma Europe B.V. | |
| 30478.02.03 | BETMIGA PR.TAB 50MG/TAB BTx30 δισκία σε BLISTERS (alu/alu) BLISTERS (alu/alu) | 20,67 | 23,75 | 32,73 | Astellas Pharma Europe B.V. |