GLIADEL Εμφύτευμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MGI Pharma Ltd
Διεύθυνση	Holborn Gate, 1st Floor, 330 High Holborn, London, WC1V 7QT, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα εμφυτεύματα GLIADEL δεν έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, η κρανιοτομή και τα εμφυτεύματα GLIADEL ενδέχεται να προκαλέσουν ανωμαλίες στο νευρικό σύστημα και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για ενδοβλαβική χρήση μόνο. Καθένα εμφύτευμα Gliadel περιέχει 7,7 mg carmustine, ώστε όταν τοποθετηθούν 8 εμφυτεύματα στην κοιλότητα που προκύπτει από τη χειρουργική εκτομή του όγκου, η δόση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεοδιαγνοσθέν υψηλού βαθμού κακοήθειας γλοίωμα και υποτροπιάζοντα κακοήθη γλοιώματα ήταν γενικά σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις του GLIADEL με άλλα φάρμακα ή με τη χημειοθεραπεία δεν έχουν επίσημα αξιολογηθεί.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κρανιοτομή και εμφύτευση Gliadel για γλοιοβλάστωμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, λόγω των γνωστών επιπλοκών της κρανιοτομής, οι οποίες περιλαμβάνουν: σπασμούς, ενδοκρανιακές ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gliadel 7,7 mg, εμφύτευμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εμφύτευμα. Υποκίτρινο έως ωχροκίτρινο επίπεδο δισκοειδές εμφύτευμα.

Ενδείξεις

Το Gliadel ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή της χειρουργικής και ακτινοθεραπείας για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν, υψηλού βαθμού κακοήθειας γλοίωμα. Το Gliadel ενδείκνυται ως συμπληρωματική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Gliadel απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Λόγω της απέκκρισης ορισμένων φαρμάκων στο μητρικό γάλα και του ενδεχόμενου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της carmustine ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Gliadel σε εγκύους, ούτε μελέτες που να αξιολογούν την τοξικότητα του Gliadel κατά την αναπαραγωγή. Η carmustine, δραστική ουσία του Gliadel, όταν χορηγηθεί συστηματικώς ...

Αντενδείξεις

Υπερευευαισθησία στη δραστική ουσία carmustine ή σε κάποιο από τα έκδοχα του GLIADEL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε εμφύτευμα περιέχει 7,7 mg carmustine. Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε ενότητα 6.1.

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση του συμπολυμερούς στον άνθρωπο δεν είναι γνωστές. Οι συγκεντρώσεις της carmustine που απελευθερώνονται από τα εμφυτεύματα GLIADEL στον ανθρώπινο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογονικότητας, μεταλλαξιογόνου δυνατότητας, εμβρυοτοξικότητας, προ- και μετα- γεννητικής τοξικότητας και βλάβης της αναπαραγωγικής λειτουργίας με τα εμφυτεύματα GLIADEL. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MGI PHARMA LIMITED, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο

Κατάλογος εκδόχων

Polifeprosan 20

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατάταξη: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ΑTC: L01AD01 Προκλινικά στοιχεία Το GLIADEL απελευθερώνει carmustine απ' ευθείας στη χειρουργική κοιλότητα που σχηματίζεται μετά την εκτομή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται στην κατάψυξη στους -20°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία. Εξωτερικοί φακελλίσκοι που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 22°C για μέγιστο χρονικό διάστημα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ο χειρισμός των εμφυτευμάτων πρέπει να γίνεται από προσωπικό το οποίο φέρει χειρουργικά γάντια διότι η επαφή με την carmustine μπορεί να προκαλέσει σημαντικά εγκαύματα και υπερχρωματισμό του δέρματος. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το GLIADEL διατίθεται σε κουτί που περιέχει οκτώ εμφυτεύματα. Το κάθε εμφύτευμα είναι συσκευασμένο ξεχωριστά μέσα σε δύο φακελλίσκους από φύλλα αλουμινίου.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

53550/21.07.2011

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Καμία μελέτη απομείωσης γονιμότητας δεν έχει διεξαχθεί με εμφυτεύματα GLIADEL.

Ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24511.01.01	GLIADEL IMPLANT 7,7MG/IMPLANT BTx8 IMPLANTS		5.863,73	6.521,82	7.051,40	MGI Pharma Ltd