VASTIL (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φιμπράτες: η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους μύες, συμπεριλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης, έχουν αναφερθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H πραβαστατίνη έχει αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί κατά τη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, την επαναλαμβανόμενη τοξικότητα και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από αυτούς που αναμένονται εξαιτίας ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20mg: 46711/21-5-2012 40mg: 46712/21-5-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09-07-2012

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ.: 210.66 13 258 Fax: 210.6613 013

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση H πραβαστατίνη χορηγείται από του στόματος, με τη δραστική μορφή της. Απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1 έως 1,5 ώρα μετά τη λήψη. H μέση απορρόφηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων/αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Κωδικός ATC: C10AA03 Μηχανισμός δράσης H πραβαστατίνη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει 3 blister των 10 δισκίων ΒΤ x 30 (BLIST 3 10) και το φύλλο οδηγιών.

Ιδιαίτερες οδηγίες απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ασυμβατότητες

Δεν έχει αναφερθεί κάποια γνωστή ασυμβατότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Polyvidone Lactose hydrous Magnesium oxide Cellulose microcrystalline Yellow ferric oxide E172 CI77492 Croscarmellose sodium Magnesium stearate

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της δίαιτας, όταν η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές των τρανσαμινασών του ορού πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

H πραβαστατίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. H θεραπεία δεν είναι η αρμόζουσα όταν η υπερχοληστερολαιμία οφείλεται στην αύξηση της HDL-χοληστερόλης. Όπως και ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VASTIL.

Γαλουχία

Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι' αυτό η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Κύηση

Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν τέτοιες ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν πληροφορηθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι στιγμής υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία πραβαστατίνης. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταταγεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη θεραπείας με το VASTIL, οι δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας θα πρέπει να αποκλείονται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλασική δίαιτα μείωσης λιπιδίων που θα πρέπει ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 40mg πραβαστατίνη νατριούχο. Έκδοχα: Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21-5-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26485.01.01	VASTIL TAB 20MG/TAB BTx14 (BLISTER 2x7)	4,70	5,40	7,61	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26485.01.02	VASTIL TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	8,39	9,64	13,59	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26485.02.01	VASTIL TAB 40MG/TAB BTx14 (BLISTER 2x7)	6,28	7,22	10,18	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26485.02.02	VASTIL TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	5,96	6,85	9,44	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.