SEA-OIL Καψάκιο, μαλακό (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90, που περιέχουν κυρίως 840mg αιθυλεστέρων, του eicosapentaenoic acid (EPA) 460mg και του docosahexaenoic acid (DHA) 380mg. Για πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Καψάκια μαλακά ωχρού κίτρινου χρώματος.

Ενδείξεις

Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου Επικουρική αγωγή για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ως συμπλήρωμα της κύριας αγωγής (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου Ένα καψάκιο ημερησίως. Υπερτριγλυκεριδαιμία Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια ημερησίως. Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα τέσσερα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου ροής (στην υψηλή δοσολογία, δηλ. 4 καψάκια) οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται και αν χρειαστεί, η δοσολογία του αντιπηκτικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Από του στόματος αντιπηκτικά: Βλ. παραγρ. 4.4: «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση». Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 έχουν συγχορηγηθεί με βαρφαρίνη χωρίς να παρουσιαστούν ...

Κύηση

Επαρκή στοιχεία από την χρήση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 σε εγκύους δεν είναι διαθέσιμα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή. Είναι άγνωστο εάν υφίσταται πιθανός ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση των αιθυλεστέρων των ω-3 λιπαρών οξέων 90 στο γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Οι αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων 90 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχουν μελετηθεί. Παρ' όλα αυτά, τα ω-3 λιπαρα οξέα 90 αναμένεται να μην έχουν καμία ή να έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις. Η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ωμέγα-3 τριγλυκερίδια, συμπεριλαμβανομένων άλλων εστέρων και οξέων Κωδικός κατά ATC: C10AX06 Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το eicosapentaenoic acid (ΕΡΑ) και το docosahexaenoic ...

Φαρμακοκινητική

Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης αλλά και μετά από αυτήν, υπάρχουν τρεις βασικές οδοί για το μεταβολισμό των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων: Τα λιπαρά οξέα μεταφέρονται αρχικά στο ήπαρ όπου ενσωματώνονται σε διάφορες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο του καψακίου: α-τοκοφερόλη (μπορεί να περιέχει φυτικά έλαια π.χ. σογιέλαιο) Κέλυφος του καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο Τριγλυκερίδια μέσου μοριακού βάρους Λεκιθίνη (ηλιάνθου) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες. Το μαλακό καψάκιο SEA-OIL 1000mg θα πρέπει να χρησιμοποηθεί μέσα σε 100 ημέρες από το άνοιγμα του φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το 1ο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. Παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό φιαλίδιο (HDPE): 1 20 καψάκια μαλακά 1 28 καψάκια μαλακά 1 30 καψάκια μαλακά 1 60 καψάκια μαλακά 1 100 καψάκια μαλακά 10 28 καψάκια μαλακά Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε., Λεωφ. Μαραθώνος 106, 153 44, Γέρακας, Αττική, Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

94183/29-12-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22/3/2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29806.01.04	SEA-OIL SOFT.CAPS 1000MG/CAP BTx1 BOTTLE HDPE x 100			52,49	VIAN A.E.
29806.01.01	SEA-OIL SOFT.CAPS 1000MG/CAP BTx1 BOTTLE HDPE x 28			16,71	VIAN A.E.
29806.01.02	SEA-OIL SOFT.CAPS 1000MG/CAP BTx1 BOTTLE HDPE x 30	6,79	8,02	11,48	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
29806.01.03	SEA-OIL SOFT.CAPS 1000MG/CAP BTx1 BOTTLE HDPE x 60	12,35	14,59	20,88	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.